
Open Heart
doi: 10.1136/openhrt-2016-000411
June 2016
Die Studie TITAN II erreichte ihren Endpunkt und zeigte signifikante Verbesserungen der Ultraschallparameter und der funktionellen Ergebnisse.
TITAN II war eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer aktualisierten Version des Carillon-Systems. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien waren ähnlich wie bei der TITAN-Studie. Die Patienten wiesen eine symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ 2), einen MI-Grad 2+ bis 4+, einen dilatierten linken Ventrikel (LVEDD > 55 mm) und eine Ejektionsfraktion < 40 % auf. Quantitative Bewertungen der MI wurden von einem unabhängigen Core-Echolab durchgeführt, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) wurden von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft. Insgesamt wurden 36 Patienten eingeschlossen, von denen 30 ein permanentes Implantat erhielten.