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FMR-Studie reduzieren zeigt, dass das Carillon®-System von Cardiac Dimensions die Mitralinsuffizienz signifikant verbessert und die Verschlechterung der Herzinsuffizienz verlangsamt

Veröffentlicht im Fachjournal des American College of Cardiology: Heart Failure

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KIRKLAND, Wash – 12. September 2019 – Cardiac Dimensions, führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen für die funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), gab heute die Veröffentlichung der klinischen Studie REDUCE FMR vom bekannt sein Carillon Mitral Contour System®. Das Carillon®-System ist ein TMVr-Gerät (Right Heart Transcatheter Mitral Valve Repair), das zur Behandlung der Hauptursache von FMR bei Patienten mit MR-Grad 2+, 3+ und 4+ entwickelt wurde.

„Wir wissen, dass Mitralklappeninsuffizienz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz stark mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist“, kommentierte Prof. Horst Sievert, M.D., Direktor und Gründer des Herz-Kreislauf-Zentrums Frankfurt. „Carillon bietet die Möglichkeit, einen großen Teil der FMR-Patienten mit einer minimalinvasiven Behandlung zu behandeln, die die Klappenblätter nicht beeinträchtigt. Patienten in einem breiten Spektrum von MR-Klassen und NYHA-Klassen profitierten von der Carillon-Behandlung, wobei eine signifikante Verbesserung der MR und eine günstige Umgestaltung des linken Ventrikels auftraten. Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Krankheit und wir brauchen Optionen, die eine fortschreitende Behandlung ermöglichen. “

Die REDUCE FMR-Studie war eine verblindete, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, an der 120 Patienten an 31 Standorten in der EU, in Australien und Neuseeland teilnahmen. Patienten, die eine medizinische Therapie mit optimaler Herzinsuffizienz mit FMR erhielten, wurden 3: 1 randomisiert, um eine Behandlung mit dem Carillon oder einem nicht implantierten Scheinverfahren zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Mitral-Regurgitans-Volumens (RV) nach einem Jahr, wie vom verblindeten Vascular Core Lab der Cleveland Clinic beurteilt. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) und des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) im Vergleich zu den Ausgangswerten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) und Herzinsuffizienzkrankenhäusern (HFH) nach einem Jahr.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, als eine weniger schwere Patientenpopulation eingeschlossen wurde, und wurde im Journal des American College of Cardiology: Heart Failure veröffentlicht. Dr. med. Klaus Witte, Kardiologe am Leeds Teaching Hospital, NHS Trusts in Großbritannien, und führender Teilnehmer der Studie, kommentierte: „Das Carillon-System ist das erste Mitralklappenreparaturgerät, das eine signifikante Reduzierung des Regurgitansvolumens und ein günstiges LV-Remodeling aufweist eine Größenverringerung des linken Ventrikels. Die überzeugenden einjährigen Daten zeigen, dass das Carillon-System das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verlangsamen und vielen meiner Patienten Hoffnung geben kann. “

Zu den wichtigsten Ergebnissen der REDUCE FMR-Studie gehören:1:

  • Die Behandlung mit dem Carillon-Gerät führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Mitralinsuffizienzvolumens gegenüber der Kontrollgruppe (Abnahme von 7,1 ml / Schlag gegenüber einer Zunahme von 3,3 ml / Schlag; p = 0,049).
  • Die Behandlung mit dem Carillon-Gerät führte zu einer signifikanten Verringerung des linksventrikulären Volumens gegenüber der Kontrollgruppe (LVEDV: Abnahme von 10,4 ml gegenüber einer Zunahme von 6,5 ml; p = 0,03 und LVESV: Abnahme von 6,2 ml gegenüber einer Zunahme von 6,1) ml, p = 0,04)
  • Signifikante Verbesserungen des Regurgitansvolumens und des LVEDV wurden über alle MR-Grade hinweg beobachtet, wobei die absolute Verbesserung in beiden Maßen bei Patienten mit MR-Graden 3+ und 4+ nach 12 Monaten am größten war (Verringerung des Mitral-Regurgitansvolumens: 12,8 ± 21,6 (n = 15)). , Änderung des LVEDV: -26,9 ± 16,3 (n = 13) und Änderung des LVESV: -17,5 ± 18,9 (n = 13))
  • Patienten, die mit dem Carillon-Gerät behandelt wurden, zeigten nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung der Gehstrecke von 6 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert (p = 0,002), während Patienten in der Kontrollgruppe dies nicht taten (p = 0,29).
  • Patienten in der Carillon-Behandlungsgruppe zeigten nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung der NYHA-Klasse im Vergleich zum Ausgangswert (p = 0,002), während Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet waren, dies nicht taten (p = 0,75).
  • Das Carillon-Gerät zeigte ein positives Sicherheitsprofil mit einer ähnlichen Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen während der Nachbeobachtungszeit
  • Die Behandlung mit dem Carillon-Gerät ermöglichte es den Patienten, 48% weniger Krankenhausaufenthalte mit wiederholter (& gt; 1) Herzinsuffizienz während der Nachsorge zu erleiden (11% gegenüber 21%, p = 0,23).

„Wir sind mit dem Ergebnis der REDUCE FMR-Studie und dem signifikanten Nutzen des Carillon-Systems für die Patienten zufrieden“, sagte Gregory D. Casciaro, Präsident und CEO von Cardiac Dimensions. „Diese Studie ergänzt die wachsende Zahl von Nachweisen für die Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems bei FMR-Patienten und unterstreicht den Wert einer frühzeitigen Behandlung, um die Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verlangsamen“, fährt er fort. „Wir nutzen diese positiven klinischen Ergebnisse zusammen mit der Erstattung der DRG und der Ausweitung auf andere EU-Märkte, um die kommerzielle Einführung des Carillon-Systems zu beschleunigen.“

Weltweit leiden schätzungsweise 26 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz, und von diesen leiden etwa 70 Prozent an FMR. Herzinsuffizienz ist eine bedeutende klinische und wirtschaftliche Belastung, bei der die direkten und indirekten Kosten bis 2030 auf 70 Milliarden US-Dollar ansteigen dürften. 3

Über das Carillon Mitral Contour System®
Das Carillon System® bietet einen einfachen Ansatz für die Reparatur der Transkatheter-Mitralklappe (TMVr) mit dem Ziel, die Anatomie und Funktion des Mitralapparates vom Sinus coronarius aus zu verändern. Distale und proximale Anker, die durch ein Formungsband verbunden sind, nutzen die venöse Anatomie des Herzens, um den Mitralapparat zusammenzuziehen, ohne die Klappe oder zukünftige Behandlungsoptionen zu beeinträchtigen. 4,5 Das Carillon-System wurde für die Behandlung entwickelt ist die Hauptursache für eine funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) bei Patienten der MR-Klassen 2+, 3+ und 4+ und ist das erste und einzige Gerät, das in einer randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie eine Verringerung des Volumens von Regurgitantien und ein günstiges linksventrikuläres Remodelling nachweist der perkutanen Klappentherapie. 6,7,8

Das Carillon-System trägt die CE-Kennzeichnung (0344) und wurde in über 1000 Patienten in Europa, Australien, der Türkei und im Nahen Osten implantiert. Das Carillon-System wird derzeit in einem zentralen Versuch in den Vereinigten Staaten untersucht. Das Carillon Mitral Contour System ist in den Vereinigten Staaten auf den Einsatz in der Erprobung beschränkt.

Informationen zu Cardiac Dimensions, Inc.
Cardiac Dimensions ist führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das in Privatbesitz befindliche Unternehmen wird von Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Difference Capital, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & amp; Co. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland, Washington, und unterhält Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte cardiacdimensions.com.

Medienkontakt
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910

1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol, HF I, DOI: 10.1016/j,jchf.2019.06.011
2. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
3. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail.2013;6(3):606-19.
4. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
5. Latib, A. “Coronary Sinus Annuloplasty.” New York, Montefiore Medical Center.
6. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
7. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
8. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.