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Das Carillon System

Das Carillon Mitral Contour System® ist ein Rechtsherz-Transkatheter-Mitralklappen-Reparaturgerät (TMVr) zur Behandlung der Hauptursache für funktionelle Mitralinsuffizienz (FMI) bei Patienten mit MR-Grad 2+ bis 4+.

MR im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist stark mit unerwünschten Auswirkungen für Patienten verbunden,1 Einschließlich einjähriger Sterblichkeitsraten von bis zu 27%, wenn keine Behandelung erfolgt.2

Entworfen um die Anatomie umzugestalten und die Funktion des Mitralapparetes von Koronarsinus aus zu verbessern reduziert das Carillon-System das Regurgitansvolumen (RV) und induziert eine günstige linksventrikuläre Remodellierung, ohne die Klappe zu beeinträchtigen3, 4, 5 oder zukünftige Behandlungsmöglichkeiten einzuschränken.6, 7

Das Carillon-Produkt

Ein distaler und ein proximaler Anker des Carillon-Produkts sind über ein formgebendes Band derart miteinander verbunden, dass unter Verwendung der Koronarsinus-Anatomie der Mitralapparat gerafft wird.

VOR

Carillon-Implantat

NACH

Carillon-Implantat

Das Carillon-Produkt wird mit bekannten Kathetertechniken eingeführt und kann vor der Freisetzung wieder eingeholt werden. Die weiteren Vorteile dieses einfachen Rechtsherzverfahrens sind u. a.:

  • Keine transseptale Punktur
  • Kurze Implantationsdauer (durchschnittlich 1 Stunde)
  • Behandelbarkeit von Patienten, die weniger schwer erkrankt sind (MI-Grad 2+)
  • Erhaltung zukünftiger Behandlungsmöglichkeiten, z. B. CRT
  • Sedoanalgesie
  • Venöser Zugang (10 Fr)
  • Keine langfristige duale Antikoagulationstherapie
  • Kurze Lernkurve für Benutzer

Ergebnisse

Bis heute wurden Sicherheit und Leistung des Carillon-Systems in vier separaten Studien untersucht – AMADEUS, TITAN, TITAN II und REDUCE FMR. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass FMI-Patienten, die mit dem Carillon-System behandelt werden, eine akute mittlere Reduktion des Regugitationsvolumen (RV) von 8 ml erfahren und eine günstige Langzeit-Überlebensrate (3 Jahre) verzeichnen.8,9

Die Ergebnisse der letzten abgeschlossenen Studie, REDUCE FMR, sind unten zusammengefasst.

Klinische FMR-Studie REDUZIEREN

Das Carillon-System ist die erste TMVr-Therapie, die in einer doppelblind, randomisierten, scheinkontrollierten Studie (REDUCE FMR) nach einem Jahr ein günstiges linksventrikuläres Remodelling und eine signifikante Verringerung des Regurgitationsvolumen nachweist. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und die Ergebnisse stimmten mit den vorherigen einarmigen, multizentrischen TITAN- und TITAN II-Studien überein.3, 4, 5

Wichtige Einschlusskriterien

  • MR Grade 2+ bis 4+
  • NYHA Klasse II – IV
  • LVEF ≤50%

Primärer Endpunkt

Änderung des Regurgitansvolumen nach 1 Jahr, beurteilt durch ein verblindetes Echo-Core-Lab.

120 Patienten in der EU und in Australien wurden 3: 1 randomisiert

  • 87 randomisiert zur Behandlung zugewiesen (Carillon-System)
  • 33 randomisiert zur Scheinkontrolle zugewiesen (leitfadengesteuerte medikamentöse Therapie)

Signifikante Reduktion der MR

Mittlere Veränderung in RV(ml) nach 1 Jahr (ITT)

Signifikant günstiger LV Umbau

Mittlere Änderung der LVEDV nach 1 Jahr (ITT)

Mittlere Änderung der LVESV nach 1 Jahr (ITT)

Wiederkehrende HF-Krankenhauseinweisungen und HF-Gesamtaufnahmen

Wiederkehrende HF-Hospitalisierungen (AT)

Rate der gesamten HF-Aufnahmen (AT) (pro Patientenjahr)

AT = behandelte Bevölkerung (n = 106)
ITT = Intention-to-Treat-Population (n = 120)

Positives Sicherheitsprofil

  • 98,9% Abwesenheit von gerätebezogener MAE bis 1 Jahr*.
  • Niedrige MAE-Rate nach 30 Tagen und 12 Monaten in der Nur-Behandlung-Gruppe

*Ereignisse, die von einem unabhängigen Ausschuss in Bezug auf das Gerät entschieden werden.

Gebrauchsanweisung und MRT-Informationen

  1. Baskett RJF, Exner DV, Hirsch GM, Ghali WA. Mitral insufficiency and morbidity and mortality in left ventricular dysfunction. Can J Cardiol. 2007;23(10):797-800.
  2. Trichon BH, Felker GM, Shaw LK, Cabell CH, O’Connor CM. Relation of frequency and severity of mitral regurgitation to survival among patients with left ventricular systolic dysfunction and heart failure. Am J Cardiol. 2003 Mar 1;91(5):538-43. [MR 3+ and 4+]
  3. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
  4. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3: e000411.
  5. Witte K, et al. A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol HF. DOI: 10.1016/j.jchf.2019.06.011.
  6. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
  7. Latib, A. “Coronary Sinus Annuloplasty.” New York, Montefiore Medical Center.
  8. Stöbe, Stephan, et al. “Echocardiographic Analysis of Acute Effects of Percutaneous Mitral Annuloplasty on Severity of Secondary Mitral Regurgitation.” ESC Heart Failure, 2 May 2020, doi:10.1002/ehf2.12719.
  9. Lipiecki, D.M. Kaye, K.K. Witte, et al., Long-term survival following transcatheter mitral valve repair: Pooled analysis ofprospective trial…, Cardiovascular Revascularization Medicine.
  10. Data on file. Percent change calculated by averaging individual patient percent changes.