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Carillon® System

Das Carillon Mitral Contour System® ist ein Rechtsherz-Transkatheter-Mitralklappen-Reparaturgerät (TMVr) zur Behandlung der Hauptursache für funktionelle Mitralinsuffizienz (MR) bei Patienten mit MR-Grad 2+ bis 4+.

MR im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist stark mit unerwünschten Patientenergebnissen verbunden,1 Einschließlich einjähriger Sterblichkeitsraten von bis zu 27%, wenn sie nicht behandelt werden.2

Entwarf, die Anatomie umzugestalten und Funktion zu verbessern des Mitralapparates aus dem Sinus coronarius reduziert das Carillon-System das Regurgitansvolumen und induziert eine günstige linksventrikuläre Remodellierung, ohne die Klappe zu beeinträchtigen3, 4, 5 oder zukünftige Behandlungsmöglichkeiten.6, 7

Unter Verwendung bekannter Kathetertechniken kann das Gerät vor der Freigabe wieder eingefangen und abgerufen werden

Distale und proximale Anker, die durch ein Formband verbunden sind, nutzen die venöse Anatomie des Herzens, um den Mitralapparat zu betätigen.

Einfaches Rechtsherz-Verfahren

Einfache Bedienung mit kurzer Einarbeitungszeit und ohne transseptale Punktion

Ergebnisse

Klinische FMR-Studie REDUZIEREN

Das Carillon-System ist die erste TMVr-Therapie, die in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Studie (REDUCE FMR) nach einem Jahr ein günstiges linksventrikuläres Remodelling und eine signifikante Verringerung des Aufstoßenvolumens nachweist. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und die Ergebnisse stimmten mit den vorherigen einarmigen, multizentrischen TITAN- und TITAN II-Studien überein.3, 4, 5

Wichtige Einschlusskriterien

  • MR Grade * 2+ bis 4+
  • NYHA Klasse II – IV
  • LVEF ≤50%

*nach Standort beurteilt

Primärer Endpunkt

Volumenänderung des Regurgitans nach 1 Jahr, beurteilt durch ein verblindetes Echokernlabor

120 Patienten in der EU und in Australien wurden 3: 1 randomisiert

  • 87 randomisiert zur Behandlung (Carillon System)
  • 33 randomisiert zur Scheinkontrolle (leitfadengesteuerte medikamentöse Therapie)

Signifikante Reduktion der MR

Mittlere Veränderung in RV nach 1 Jahr (ITT)

Signifikant günstiger LV Umbau

Mittlere Änderung der LVEDV nach 1 Jahr (ITT)

Mittlere Änderung der LVESV nach 1 Jahr (ITT)

Wiederkehrende HF-Krankenhauseinweisungen und HF-Gesamtaufnahmen

Wiederkehrende HF-Hospitalisierungen (AT)

Rate der gesamten HF-Aufnahmen (AT) (pro Patientenjahr)

AT = behandelte Bevölkerung (n = 106)
ITT = Intention-to-Treat-Population (n = 120)

Positives Sicherheitsprofil

  • 98,9% Freiheit von gerätebezogener MAE bis 1 Jahr*.
  • Niedrige MAE-Rate nach 30 Tagen und 12 Monaten in der Nur-Behandlung-Gruppe

Ereignisse, die von einem unabhängigen Ausschuss in Bezug auf das Gerät entschieden werden.

Zusätzliche klinische Daten

Ein erhöhtes Zelten der Mitralklappe ist mit einer Verbesserung des Regurgitansvolumens beim Carillon-System verbunden9 Bei einer retrospektiven Analyse von 125 Carillon-Patienten, die in die klinischen Studien TITAN, TITAN II und REDUCE FMR aufgenommen wurden, wurde die Beziehung zwischen der Grundfläche des Tentings und der Höhe des Tentings (Koaptationsabstand) auf die prozentuale Veränderung des Regurgitansvolumens (RV) und das prozentuale linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV untersucht ) Veränderung.

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Quantitative Analysen zeigten eine akute Wirksamkeit des Carillon-Systems bei 83% der FMR-Patienten8
In einer Single-Center-Studie an 30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer FMR wurde vor und direkt nach der Carillon-Implantation eine transthorakale Echokardiographie (TTE) durchgeführt, um die Regurgitansfraktion (RF) mittels 2D-PISA-Methode zu messen. Die Ergebnisse zeigten bei 83% der Patienten eine signifikante Reduktion des RF- und des akuten MR-Nutzens.

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1. Baskett RJF, Exner DV, Hirsch GM, Ghali WA. Mitral insufficiency and morbidity and mortality in left ventricular dysfunction. Can J Cardiol. 2007;23(10):797-800.

2. Trichon BH, Felker GM, Shaw LK, Cabell CH, O’Connor CM. Relation of frequency and severity of mitral regurgitation to survival among patients with left ventricular systolic dysfunction and heart failure. Am J Cardiol. 2003 Mar 1;91(5):538-43. [MR 3+ and 4+]

3. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.​

4. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3: e000411.​

5. Witte K, et al. A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol HF. DOI: 10.1016/j.jchf.2019.06.011

6. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.

7. Latib, A. “Coronary Sinus Annuloplasty.” New York, Montefiore Medical Center.

8. Kreyer K, Stobe S, Pfeiffer D, Laufs U, Hagendorff A; Treatment of functional mitral regurgitation by the Carillon Mitral Contour Device – an echocardiographic analysis of acute effects. Poster presentation. Universitat Leipzig. DGK 2019.

9. Goldberg S. Increased Mitral Valve Tenting is Associated with Better Outcomes with Carillon Indirect Annuloplasty, Not Worse. Presented at TVT2019 Structural Heart Summit. Chicago, IL.

10. Data on file. Percent change calculated by averaging individual patient percent changes.