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Neue Daten bestätigen, dass das Carillon®-System von Cardiac Dimensions eine vorteilhafte Langzeitüberlebensrate bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz aufweist

Gepoolte Analyse prospektiver Studien, die während der Late Breaking Trials Session am CRT 2020 vorgestellt wurden

KIRKLAND, Washington – 25. Februar 2020 – Cardiac Dimensions, führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen für die funktionelle Mitralinsuffizienz (FMI) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), gab heute die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse von gepoolten, prospektiv gesammelten Daten aus drei Studien mit dem Carillon Mitral Contour Systems® mit Schwerpunkt auf der 5-Jahres-Überlebensrate und den Determinanten des Langzeitüberleben bekannt. Die Daten wurden bei der Late-Breaking Trials Session beim Cardiovascular Research Technologies Meeting (CRT 2020) in National Harbor, MD.

Dr. Janusz Lipiecki, Kardiologe am Zentrum für interventionelle Kardiologie der Pôle Santé République in Clermont-Ferrand, Frankreich, präsentierte die Daten im Namen aller klinischen Studienprüfer von TITAN, TITAN II und REDUCE FMR und kommentierte: „Die jüngste Veröffentlichung des REDUCE FMR-Daten zeigten eine signifikante Verringerung des Regurgitantvolumens und eine günstige linksventrikuläre Remodellierung1, was die Ergebnisse früherer Studien bestätigte. Es blieben jedoch Fragen zu den langfristigen Auswirkungen des Carillon-Systems offen. “Er fuhr fort: „Als Forscher bin ich stolz darauf, die Ergebnisse dieser Analyse präsentieren zu können, die zeigen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer FMI, die sich mit dem Carillon-System einer Transkatheter-Mitralklappenreparatur unterzogen hatten, eine günstige 5-Jahres-Überlebensrate hatten. Dies war mit Veränderungen der klinischen und hämodynamischen Parameter im ersten Jahr der Nachuntersuchung verbunden.“

Insgesamt 74 Patienten aus den klinischen Studien TITAN, TITAN II und REDUCE FMI, die trotz richtliniengesteuerter medizinischer Therapie, FMI Grad 2+ bis 4+, linksventrikulärer Vergrößerung und reduzierter Ejektionsfraktion eine symptomatische Herzinsuffizienz hatten, wurden als Teil der Analyse bewertet. Für alle Patienten waren echokardiographische Parameter während des 12-monatigen Besuchs verfügbar, und der Vitalstatus war über 5 Jahre verfügbar. Die Assoziation von Patienteneigenschaften und Änderungen der echokardiographischen Parameter nach 6 und 12 Monaten mit dem Langzeitüberleben wurde unter Verwendung der Cox-Regression für proportionale Gefahren analysiert. Zu den wichtigsten Ergebnissen aus der Analyse gehören:

  • Über ein Jahr nach der Nachuntersuchung nahm die Klasse der New York Heart Association (NYHA) bei 64 % der Patienten ab, die zurückgelegte Entfernung beim 6-Minuten-Gehtest nahm zu und echokardiographische Maßnahmen zeigten eine signifikante Abnahme des MR-Grades und eine günstige linksventrikuläre Remodellierung.2
  • Die Kaplan-Meier-Überlebensrate betrug 83,6 % nach 1 Jahr, 73,1 % nach 2 Jahren, 67,9 % nach 3 Jahren und 56,2 % nach 4 und 5 Jahren Follow-up.2
  • Primäre Determinanten des Langzeitüberlebens waren eine Abnahme der NYHA-Klasse, eine Zunahme der 6-Minuten-Geh-Teststrecke und eine Abnahme des Regugitationsvolumens im ersten Jahr der Nachuntersuchung.2
  • Die Dreijahres-Mortalitätsrate im Vergleich zu den veröffentlichten Ergebnissen der COAPT und der richtliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) unter Verwendung übereinstimmender Patientenpopulationen betrug 33,7 % für Carillon, 42,8 % für MitraClip bei COAPT und 55,5 % für GDMT – Abbildung 1.2

 

 

Abbildung 1: Gesamtmortalität im Vergleich von Carillon mit MitraClip in COAPT und GDMT allein

 

“Mitralinsuffizienz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist stark mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden”, kommentierte Dr. Steven L. Goldberg, Tyler Heart Institute, Gemeinschaftskrankenhaus der Monterey-Halbinsel und Chief Medical Officer bei Cardiac Dimensions. „Wir sehen weiterhin eine wachsende Zahl von Beweisen, die die gleichbleibende Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems belegen. Die heute vorgelegten Langzeitdaten legen nahe, dass der primäre klinische Nutzen einer perkutanen Mitralklappenreparatur verbessert werden kann, nachdem der Ventrikel einige Zeit zum remoddeln hatte. “ Er fuhr fort: „Wir haben durchweg Verbesserungen des linken Ventrikels festgestellt, die typischerweise mit Sterblichkeitsvorteilen verbunden sind. Man würde daher einen langfristigen Nutzen aus einer Verringerung der LV-Volumenüberlastung erwarten, und diese Daten sind unterstützend.“

Gregory D. Casciaro, Präsident und CEO von Cardiac Dimensions, kommentierte: „Diese Analyse von drei wichtigen klinischen FMI-Studien ist die erste, die sich mit der Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren befasst und neue Erkenntnisse über die langfristige Rolle der perkutanen Behandlung liefert.“ Er fuhr fort: “Wir freuen uns, dass die Ergebnisse einen günstigen Langzeitmortalitätsvorteil des Carillon-Systems bestätigen, der die signifikante Verbesserung der MI und die günstige Umgestaltung des linken Ventrikels unterstützt, wie in REDUCE FMR gezeigt. Dies bestätigt die Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems und unterstreicht den Wert einer frühzeitigen Behandlung, um die Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verlangsamen.”

Schätzungsweise 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienz3 und von diesen haben ungefähr 70 Prozent FMI. Herzinsuffizienz stellt eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Belastung dar. Die direkten und indirekten Kosten werden voraussichtlich bis 2030 auf 70 Milliarden US-Dollar steigen.4

Über das Carillon Mitral Contour System®
Das Carillon-System bietet einen einfachen Ansatz für das rechte Herz zur Reparatur von Transkatheter-Mitralklappen (TMVr), mit dem die Anatomie und Funktion des Mitralapparates aus dem Koronarsinus heraus verändert werden soll. Distale und proximale Anker, die durch ein Formband verbunden sind, nutzen die venöse Anatomie des Herzens, um den Mitralapparat zu spannen, ohne die Klappe oder zukünftige Behandlungsoptionen zu beeinträchtigen.5,6 Das Carillon-System wurde zur Behandlung der Hauptursache für funktionelle Mitralinsuffizienz (FMI) bei Patienten mit MR-Grad 2+, 3+ und 4+ entwickelt und ist das erste und einzige System zur perkutanen Klappentherapie, das in einer randomisierten scheinkontrollierten klinischen Studie eine Verringerung des Regurgitationsvolumens und Ein günstiges linksventrikuläres Remodelling nachweist.7,8,9

Das Carillon-System ist CE-gekennzeichnet (0344) und wurde bei über 1100 Patienten in den USA, Europa, Australien, der Türkei und im Nahen Osten implantiert. Das Carillon-System wird derzeit in der CARILLON-Studie untersucht und ist in den USA auf die Verwendung in Studien beschränkt.

Über Cardiac Dimensions
Cardiac Dimensions ist führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Zu den Hauptinvestoren des Unternehmens in Privatbesitz zählen Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland, Washington, und Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Für weitere Informationen besuchen Sie cardiacdimensions.com.

Medienkontakt:
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910

 

  1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol, HF I, DOI: 10.1016/j,jchf.2019.06.011
  2. Lipiecki J, Kaye DM, Witte KK, et al. Long-Term Survival Following Transcatheter Mitral Valve Repair: Pooled Analysis of Prospective Trials with the Carillon Device. Cardiovascular Revascularization Medicine. Advance online publication. doi:10.1016/j.carrev.2020.02.012.
  3. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.
  4. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
  5. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
  6. Latib, A. “Coronary Sinus Annuloplasty.” New York, Montefiore Medical Center.
  7. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
  8. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
  9. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.

Cardiac Dimensions, Carillon und Carillon Mitral Contour System sind eingetragene US-Marken von Cardiac Dimensions, Pty Ltd.