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In einer randomisierten Blindstudie erreicht die katheterbasierte Behandlung mit dem Carillon Mitral Contour System den Endpunkt für die Reduzierung des Regurgitansvolumens

In einer randomisierten Blindstudie erreicht die katheterbasierte Behandlung mit dem Carillon Mitral Contour System den Endpunkt für die Reduzierung des Regurgitansvolumens

Kirkland, Washington, 23. September 2018 – Cardiac Dimensions, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungsmethoden zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen kardiovaskulären Erkrankungen, gab die Ergebnisse der wegweisenden klinischen REDUCE FMR-Studie des Unternehmens bekannt, die heute auf der Messe vorgestellt wurden Transkatheter-Konferenz für kardiovaskuläre Therapeutika (TCT) in San Diego.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte bei Patienten, die das Carillon® Mitral Contour System® erhielten, nach einem Jahr eine statistisch signifikante Verringerung des Aufstoßenvolumens im Vergleich zur Kontrollkohorte, die aus Patienten bestand, die unter richtliniengerichteter medizinischer Therapie standen und sich einer Scheinbehandlung unterzogen hatten. Die Reduktion stellte eine 22% ige Reduktion der Regurgitation in der Behandlungsgruppe dar, verglichen mit einer Gesamtzunahme der Regurgitation um 8% in der Kontrollgruppe (p = 0,03). Die Studienpatienten, das Imaging-Kernlabor und die klinischen Gutachter waren während der einjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie hinsichtlich der Randomisierungsgruppe der Patienten verblindet.

„Ich bin beeindruckt, dass die Studienergebnisse mit den positiven Ergebnissen in meiner Praxis übereinstimmen“, sagte Prof. Dr. Horst Sievert, Direktor des Herz-Kreislauf-Zentrums Frankfurt, Sankt Katharinen, und der Abteilung für Innere Medizin, Kardiologie und Gefäßmedizin des Sankt Katharinen-Krankenhauses in Frankfurt, Deutschland, die die Ergebnisse auf der Konferenz präsentierte. „Als wir diese Studie entwarfen, wussten wir, dass eine blinde, scheinkontrollierte Studie eine Herausforderung darstellen würde, aber die Validität der Ergebnisse wäre daher sehr überzeugend. Und es ist.“

„Wir sind erfreut über diese positiven Ergebnisse, die im Anschluss an die Registrierung des ersten Patienten in unserer CARILLON Pivotal-Studie, die letzte Woche angekündigt wurde, erzielt wurden – der nächste Schritt, um Patienten in den USA das Carillon-Gerät zur Verfügung zu stellen“, sagte Steve Goldberg. MD, Chief Medical Officer von Cardiac Dimensions. „Wir freuen uns darauf, weitere klinische Beweise zu sammeln, um die Vorteile des Carillon-Geräts besser verstehen zu können.“

Marty Leon vom Columbia University Medical Center am New Yorker Presbyterian Hospital, Vorsitzender des CARILLON-Lenkungsausschusses, sagte: „Die Ergebnisse dieser einzigartigen, aber kleinen mechanistischen Studie sind provokativ. Diese Daten unterstützen und informieren die kürzlich gestartete CARILLON-Studie, bei der es sich ebenfalls um eine scheinkontrollierte randomisierte Studie handelt, bei der es sich jedoch um eine viel größere Zulassungsstudie mit klinischen Endpunkten handelt. “

Die REDUCE FMR-Studie zeigte auch, dass diejenigen, die mit dem Gerät behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatten (16% gegenüber 18%). Darüber hinaus erlebten nur 11% der implantierten Patienten Krankenhausaufenthalte mit wiederholter Herzinsuffizienz, was ungefähr der Hälfte der in der Kontrollgruppe beobachteten 21% entspricht. Die Studie war jedoch nicht in der Lage, statistische Schlussfolgerungen zu diesen Endpunkten zu ziehen.

Es wurden auch Sekundäranalysen des Umbaus des Herzens (d. H. Verringerung der Größe des linken Ventrikels im Laufe der Zeit) vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten einen Unterschied zwischen denen, die das Carillon-Gerät erhielten, und denen in der Kontrollgruppe. Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen war in der Behandlungsgruppe reduziert, während in der Kontrollgruppe nach 12 Monaten insgesamt ein Volumenanstieg zu verzeichnen war (-8,6 vs. +6,5; p = 0,06). Zusätzlich waren die systolischen Volumina am linksventrikulären Ende in der Behandlungsgruppe verringert, während die Kontrollgruppe nach 12 Monaten einen Gesamtanstieg aufwies (-4,8 gegenüber +6,1; p = 0,07).

Dr. med. Klaus Witte vom Leeds Teaching Hospital, NHS Trusts, ein führender Teilnehmer der REDUCE FMR-Studie, erklärt: Die in der REDUCE FMR-Studie gezeigte Umgestaltung ist überzeugend und ein wichtiger Aspekt, der bei der Prüfung von Behandlungsoptionen für Patienten zu berücksichtigen ist. “

Die REDUCE FMR-Studie umfasste 120 Herzinsuffizienz-Patienten, die randomisiert mit dem Carillon Mitral Contour System (N = 87) oder einer leitfadengesteuerten medizinischen Therapie (Kontrolle) (N = 33) behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, eine signifikante Veränderung des Regurgitansvolumens (ein Maß dafür, wie viel Blut zurück in den Vorhof pumpt) zwischen dem Carillon-Gerät und der Gruppe für leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) nach einem Jahr zu zeigen ein verblindetes, unabhängiges Echokernlabor. Zusätzliche Analysen von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und Daten zur Produktsicherheit wurden ebenfalls auf der TCT vorgestellt.

Das Alterskriterium der Studie lag zwischen 18 und 85 Jahren, wobei das Durchschnittsalter der an der Studie teilnehmenden Patienten 70 Jahre betrug. 72% waren männlich, 60% hatten Vorhofflimmern und 45% waren innerhalb eines Jahres vor ihrer Aufnahme in die Studie wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert worden. Das mittlere Regurgitansvolumen betrug 39 ml.

Informationen zum Carillon Mitral Contour-System
Das Carillon Mitral Contour System ist eine innovative minimal-invasive Behandlung für Menschen, bei denen eine FMR diagnostiziert wurde. Das Carillon-System wurde entwickelt, um Ärzten eine sichere und benutzerfreundliche Option zur Behandlung von Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Krankheitsdiagnose zu bieten, einschließlich Patienten mit geringerem FMR (2+ MR-Grad), um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und eine Verschlechterung der Lebensqualität zu verhindern . Das Carillon-System behandelt den erweiterten Mitralring, das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR, mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiven Operationen. Das Carillon-System ist ein minimal-invasiver Ansatz, der Patienten eine ringförmige Reduktion bietet, während die Optionen für die Zusatztherapie offen bleiben.

Bis heute wurden weltweit rund 900 Patienten mit dem Carillon-System behandelt. Im Handel ist das Carillon-System mit dem CE-Zeichen versehen und in bestimmten europäischen Märkten sowie in anderen wichtigen Regionen, einschließlich der Türkei, erhältlich. Klinische Daten aus drei abgeschlossenen Studien des Carillon-Systems (AMADEUS, TITAN und TITAN II) bildeten die Grundlage für das CE-Zeichen, das Sicherheit und Leistung nachweist. Darüber hinaus werden in der CARILLON-Studie, der randomisierten scheinkontrollierten US-Pivotal-IDE-Studie, weiterhin Patienten in Zentren in den USA und in Europa eingeschlossen.

Informationen zu Herzdimensionen:
Cardiac Dimensions ist führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unbehandelt trägt FMR zur Herzinsuffizienz bei – ein chronischer, fortschreitender Zustand, der das Herz schwächt und alltägliche Aktivitäten erschwert. Das Carillon-System adressiert das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiver Chirurgie. Cardiac Dimensions ist in Kirkland, Washington, tätig. Sydney, Australien und Frankfurt, Deutschland.

Das Carillon Mitral Contour System ist ein Prüfgerät in den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.cardiacdimensions.com .

Cardiac Dimensions, Carillon und Mitral Contour System sind eingetragene Marken von Cardiac Dimensions.

Medienkontakt
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910