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ÄRZTE

Carillon-Therapie

Cardiac Dimensions hat die Behandlungslösungen für Herzinsuffizienzpatienten neu überdacht. Der daraus entstandene, komplett andersartige Behandlungsansatz ermöglicht Patienten ein längeres Leben mit höherer Lebensqualität.

Unser Carillon Mitral Contour System® ist ein bahnbrechendes, nicht-chirurgisches Produkt, das mit dem Ziel entwickelt wurde, Patienten mit einer Mitralinsuffizienz sicher und wirksam zu behandeln.

Die Carillon-Therapie ist die einzige indirekte, berührungsfreie Option zur Reparatur der Mitralklappe. Sie wurde entwickelt, um einen Anuloplastik-Effekt (d. h. ein Zusammenziehen des Klappenrings) zu erzielen. In internationalen Studien wurde aufgezeigt, dass bei mit der Carillon-Therapie behandelten Patienten oftmals ein positives Remodeling des linken Ventrikels und ein günstiges Langzeitüberleben (3 Jahre) beobachtet wird. Das Carillon-Implantat ist ein Produkt für die Rechtsherz-Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVR) zur Behandlung der Hauptursache der funktionellen Mitralinsuffizienz (FMI), nicht nur der Symptome. Die Carillon-Therapie kann auch in Kombination mit anderen Herzinsuffizienztherapien eingesetzt werden, wenn diese erforderlich sind.4, 5

Ein distaler und ein proximaler Anker des Carillon-Produkts sind über ein formgebendes Band derart miteinander verbunden, dass unter Verwendung der Koronarsinus-Anatomie der Mitralapparat gerafft wird.

Cardiac Dimensions Carillon System
BEFORE Carillon implant

BEFORE Carillon Implant

AFTER Carillon implant

AFTER Carillon Implant

Cardiac Dimensions Carillon System

Das Carillon-Implantat wird mit bekannten Kathetertechniken eingesetzt. Darüber hinaus können die Sicherheit der Implantation und die Wirksamkeit der Mitralinsuffizienz-Reduktion vor der Freisetzung des Implantats in Echtzeit beurteilt werden. So kann das Implantat bei Bedarf vollständig geborgen werden.

Die weiteren Vorteile dieses einfachen Rechtsherzverfahrens sind u. a.:

  • Keine transseptale Punktur
  • Kurze Implantationsdauer (durchschnittlich 1 Stunde)1,2,3
  • Behandelbarkeit von Patienten, die weniger schwer erkrankt sind (MI-Grad 2+)
  • Erhaltung zukünftiger Behandlungsmöglichkeiten, z. B. CRT
  • Sedoanalgesie
  • Venöser Zugang (10 Fr)
  • Keine langfristige duale Antikoagulationstherapie
  • Kurze Lernkurve für Benutzer
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Ergebnisse

Bis dato wurden die Sicherheit und Leistung der Carillon-Therapie in vier separaten Studien untersucht – AMADEUS, TITAN, TITAN II und REDUCE FMR. Bei der letzten Studie, der REDUCE FMR-Studie, handelte es sich um eine wegweisende, vollständig randomisierte, verblindete und scheinkontrollierte Patientenstudie. Im Rahmen einer fünften US-Zulassungsstudie, der EMPOWER-Studie, werden derzeit in den USA und in anderen ausgewählten Regionen weltweit Teilnehmer aufgenommen.

Ergebnisse für FMI-Patienten, die mit der Carillon-Therapie behandelt wurden, zeigen eine durchschnittliche akute Verringerung des Regurgitationsvolumens (RV) von 8ml und positive Langzeitüberlebensdaten (3 Jahresdaten).6,7Zusätzlich konnten für die Mehrzahl der Patienten positive Resultate für die mechanistischen und klinischen Endpunkten über 12 Monate nachgewiesen werden.

Die Ergebnisse der zuletzt abgeschlossenen Studie, der REDUCE FMR-Studie, sind nachstehend zusammengefasst.

REDUCE FMR Clinical Trial

Die Carillon-Therapie ist die einzige TMVR-Therapie, für die in einer doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie (REDUCE FMR) nach einem Jahr ein günstiges linksventrikuläres Remodeling und eine signifikante Verringerung des RV nachgewiesen wurde. Die Studie erreichte ihre primären Endpunkte, und die Ergebnisse entsprachen denen der vorherigen einarmigen, multizentrischen Studien TITAN und TITAN II.1,2,3

Wichtige Einschlusskriterien

  • MR Grade 2+ bis 4+
  • NYHA Klasse II – IV
  • LVEF ≤50%

Infolge der Bestimmung des MI-Grads am Prüfzentrum für die Aufnahme von Patienten (und der anschließenden Überprüfung durch ein unabhängiges Corelab) ergab sich folgende Aufteilung von Patienten nach MI-Grad im Rahmen der Aufnahme in die Studie:

Characteristics of Randomized Patients at Baseline According to ITT Analysis.

 Total (N = 120)Control (n = 33)Treatment (n = 87)
Men87 (72.5)24 (72.7)63 (72.4)
Mean age, yrs69.8 ± 9.569.1 ± 8.970.1 ± 9.7
Cause
Ischemic heart disease80 (66.7)21 (63.6)59 (67.8)
Nonischemic cardiomyopathy40 (33.3)12 (36.4)28 (32.2)
Diabetes mellitus36 (30.0)12 (36.4)24 (27.6)
BMI, kg/m227.1 ± 5.628.1 ± 6.226.7 ± 5.3
NYHA functional class
II55 (45.8)16 (48.5)39 (44.8)
III63 (52.5)17 (51.5)46 (52.9)
IV2 (1.7)0 (0.0)2 (2.3)
Beta blockers109 (90.8)32 (97.0)77 (88.5)
ACE inhibitor/ARB/ARNi108 (90.0)29 (87.9)79 (90.8)
Diuretic agent118 (98.3)33 (100)85 (97.7)
MRA diuretic agent73 (60.8)19 (57.6)54 (62.1)
NT-pro-BNP2,430 (1,092-4,440)2,410 (1,151-4,820)2,505 (1,095-4,386)
Device (ICD or PPM)55 (45.8)12 (36.4)43 (49.4)
Atrial fibrillation71 (59.2)20 (60.6)51 (58.6)
Baseline heart rate, beats/min70 ± 1270 ± 1170 ± 13
Systolic BP, mmÿHg119 ± 17119 ± 19118 ± 16
Diastolic BP, mmÿHg70 ± 1167 ± 1371 ± 11
6-min walk test302.6 ± 90.6292.6 ± 91.5306.4 ± 90.5
LVEF, %34 ± 937 ± 934 ± 9
LVEDD, cm6.4 ± 0.96.4 ± 0.96.4 ± 0.9
LVESD, cm5.5 ± 1.05.3 ± 1.15.5 ± 1.0
LVEDV, ml187.4 ± 67.9188.6 ± 75.7187.0 ± 65.6
LVESV, ml126.1 ± 56.8122.0 ± 59.8127.4 ± 56.1
Mitral regurgitant volume, ml/beat39.9 ± 23.838.1 ± 24.040.4 ± 23.9
Mitral regurgitant grade
1+35 (29.7)10 (32.3)25 (28.7)
2+42 (35.6)8 (25.8)34 (39.1)
3+34 (28.8)11 (35.5)23 (26.4)
4+7 (5.9)2 (6.5)5 (5.7)
Mean creatinine, mmol/l114.1 ± 31.9118.8 ± 34.1112.3 ± 31.1

Values are n (%), mean ± SD, or median (interquartile range). There were no significant differences between the groups on appropriate post hoc testing. Conversion factors: creatinine mmol/l × 0.011 = mg/dl.

ACE = angiotensin-converting enzyme inhibitor; ARB = aldosterone receptor blocker; ARNi = angiotensin receptor-neprilysin inhibitor; BMI = body mass index; BP = blood pressure; ICD = implantable cardioverter-defibrillator; ITT = intention to treat; LVEDD = left ventricular end-diastolic diameter; LVEDV = left ventricular end-diastolic volume; LVEF = left ventricular ejection fraction; LVESD = left ventricular end-systolic diameter; LVESV = left ventricular end-systolic volume; MRA = mineralocorticoid receptor antagonists; NT-pro-BNP = N-terminal pro–B-type natriuretic peptide; NYHA = New York Heart Association; PPM = permanent pacemaker.

Obwohl Patienten aller MI-Grade behandelt wurden, einschließlich solcher mit weniger schwerer Insuffizienz (d. h. MI 1+), zeigte die Studie Signifikanz bei den Endpunkten.

Primary endpoint

Veränderung des Regurgitationsvolumens nach einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch ein verblindetes, unabhängiges Echo-Corelabs.

120 im Verhältnis 3:1 randomisierte Patienten in Europa und Australien

  • 87 wurden in den Behandlungsarm randomisiert (Carillon-Therapie)
  • 33 wurden in die scheinbehandelte Kontrollgruppe randomisiert

SIGNIFICANT REDUCTION IN REGURGITANT VOLUME

Mean Change in RV (ml) at 1 Year (ITT)

SIGNIFIKANT GÜNSTIGER LV UMBAU

Mean Change in LVEDV at 1 Year (ITT)
Mean Change in LVESV at 1 Year (ITT)

WIEDERKEHRENDE HF-KRANKENHAUSEINWEISUNGEN UND HF-GESAMTAUFNAHMEN

Recurrent HF Hospitalizations (AT)
Rate of total HF Admissions (AT) (Per Patient Year)

AT = behandelte Bevölkerung (n = 106)
ITT = Intention-to-Treat-Population (n = 120)

POSITIVES SICHERHEITSPROFIL

  • 98,9% Abwesenheit von gerätebezogener MAE bis 1 Jahr*
  • Niedrige MAE-Rate nach 30 Tagen und 12 Monaten in der Nur-Behandlung-Gruppe

*Ereignisse, die von einem unabhängigen Ausschuss in Bezug auf das Gerät entschieden werden.

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    © 2021 Cardiac Dimensions. Alle Rechte vorbehalten.

    HINWEIS: Das Carillon Mitral Contour System hat das CE-Zeichen (0344) erhalten und ist in Europa und anderen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, zum Verkauf erhältlich.

    ACHTUNG: Das Carillon Mitral Contour System ist nicht für den Einsatz in den Vereinigten Staaten zugelassen.

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    HINWEIS: Das Carillon Mitral Contour System hat das CE-Zeichen (0344) erhalten und ist in Europa und anderen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, zum Verkauf erhältlich.

    ACHTUNG: Das Carillon Mitral Contour System ist nicht für den Einsatz in den Vereinigten Staaten zugelassen.