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Remodelling and Improved Hemodynamics de

Treating Symptoms and Reversing Remodelling: Clinical and Echocardiographic 1-Year Outcomes with Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty for Mild to Moderate Regurgitation

,

ESC

EJHF

Witte K et al.
2021

Treating Symptoms and Reversing Remodelling: Clinical and Echocardiographic 1-Year Outcomes with Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty for Mild to Moderate Regurgitation20

Obwohl bekannt ist, dass jeder Grad einer sekundären Mitralinsuffizienz (SMI) die Symptome der Herzinsuffizienz und die Sterblichkeit weiter verschlimmert, fehlt ein überzeugendes Behandlungsschema für Patienten mit einer leichten und mittelschweren SMI. Die jüngste Veröffentlichung über das Carillon-System im European Journal of Heart Failure beleuchtete insbesondere diesen Punkt.

Ziel der Untersuchung der Autoren war es, die Auswirkungen der perkutanen Mitralanuloplastie auf die Symptome, die 6-Minuten-Gehstrecke sowie die Struktur und Funktion des linken Ventrikels (LV) von Patienten mit leichter oder mittelschwerer SMR bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu ermitteln. Sie untersuchten retrospektiv insgesamt 68 Patienten aus allen Carillon-Studien über den Verlauf von 12 Monaten, die eine leichte und mittlere SMI aufwiesen. Die Ergebnisse waren sehr ermutigend:

  • Die mittlere 6-Minuten-Gehteststrecke nahm um 34 m zu (95% CI 12 bis 57; P < 0,01)
  • Der mittlere KCCQ-Score verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert um 10 Punkte [95 % Konfidenzintervall (CI) 3 bis 17; P < 0,01].
  • Der SMI-Grad verbesserte sich bei 25 % der Patienten und wurde bei 58 % der Patienten beibehalten, wobei sich das mittlere Regurgitationsvolumen um -7 ml (95 % CI -11 bis -3; P < 0,001), die Vena contracta um -0,11 cm (95 % CI -0,20 bis -0,02; P < 0,05) und die effektive Regurgitations-Öffnungsfläche um -0,03 cm2 (95 % CI -0,06 bis -0,01; P < 0,05) veränderte.
  • Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten wurde der New York Heart Association Status (NYHA) beibehalten (48 %) oder verbessert (46 %).
  • Die Überlebensrate nach einem Jahr lag bei 89 %, und 73 % der Patienten waren frei von Krankenhausaufenthalten aufgrund der Herzschwäche.

Die Autoren schlussfolgern: “Bei Patienten mit symptomatischer HF und leichter oder mäßiger SMR unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie war die perkutane Mitralanuloplastie [d. h. die Carillon-Therapie] mit Verbesserungen der Symptome, der SMI, einer Stabilisierung der LV-Struktur und -Funktion sowie hohen Überlebensraten verbunden.”

Treating Symptoms and Reversing Remodelling: Clinical and Echocardiographic 1-Year Outcomes with Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty for Mild to Moderate Regurgitation

Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty in Patients with Secondary Mitral Regurgitation and Severe Left Ventricular Enlargement

jacc

JACC: Heart Failure

Anker et al.
May 2021

Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty in Patients with Secondary Mitral Regurgitation and Severe Left Ventricular Enlargement19

Obwohl COAPT erfolgreich war, war MITRA.fr nicht erfolgreich. Die vorherrschenden Theorien über den Unterschied in den Studien ist das Ausmaß der linksventrikulären Dysfunktion bei den eingeschlossenen Patienten. Dies ist eine gepoolte Analyse von Patienten mit funktioneller MR und schwerer LV-Vergrößerung (enddiastolischer LV-Durchmesser > 65 mm), die mit GDMT und dem Carillon-Gerät im Vergleich zu GDMT allein behandelt wurden – d. h. MITRA.fr-Patienten. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Analyse waren die Veränderungen der echokardiographischen Parameter der Mitralklappe und des LV über ein Jahr hinweg, das funktionelle Ergebnis, die Lebensqualität, die Sterblichkeit und die Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HFH).

  • Insgesamt wurden 95 Patienten (67 Carillon-Gruppe; 28 GDMT-Gruppe) mit schwerer LV-Vergrößerung eingeschlossen.
  • I In der Carillon-Gruppe waren alle Parameter der Mitralklappe und der LV-Morphologie nach 1 Jahr signifikant verbessert.
    • Das Regurgitationsvolumen verringerte sich um 12 ml (p<0,001)
    • MR-Grad verringerte sich um 0,6 Einheiten (p<0,001)
    • LV enddiastolisches Volumen verringerte sich um 25 cc (p=0,005)
    • LV end-systolisches Volumen verringerte sich um 21 cc (p=0,01)
  • Signifikante Unterschiede in der funktionellen Verbesserung wurden auch zwischen der Carillon-Gruppe und der GDMT-Gruppe festgestellt:
  • Verbesserung des KCCQ-Scores (15±4 vs 6±6; p=0,03)
  • Inzidenz der HFH war 29,9% vs. 50,0% und die kumulative Rate der HFH war 0,43 vs. 0,75 (p<0,001)

Die Schlussfolgerung: “In patients with functional MR and severe LV enlargement, the Carillon device improved mitral valve function, LV morphology, and functional outcome compared to patients receiving GDMT only. Preoperative LV dimension should not be a limiting factor when evaluating patient eligibility or anticipated response to therapy with the Carillon device.”

Indirect Annuloplasty of the Mitral Valve The Carillon Mitral Contour System

,

cathlab

CATH’LAB

Lipiecki et al.
March 2021

Indirect Annuloplasty of the Mitral Valve The Carillon Mitral Contour System*

Dieser Artikel betrifft Millionen von Herzinsuffizienz-Patienten weltweit, die aufgrund einer funktionellen Mitralinsuffizienz (FMR) ein deutlich erhöhtes Sterberisiko haben. Er diskutiert die umfangreichen klinischen Erfahrungen, die für das Carillon-System bei der Behandlung der FMR vorliegen, die Vorteile des Carillon-Ansatzes gegenüber alternativen Therapien und hebt zahlreiche Patientengruppen hervor, die von einer Behandlung mit dem Carillon profitieren könnten. Die Autoren kommen zu dem Schluss:

  • Die Ergebnisse der bisher durchgeführten Studien deuten darauf hin, dass die FMR-Behandlung mit dem Carillon-System sowohl sicher als auch effektiv bei der Reduzierung der Mitralinsuffizienz und der linksventrikulären Dysfunktion ist.
  • Die kurze Eingriffszeit und der einfache Einsatz des Geräts sind sicherlich ein Vorteil gegenüber anderen auf dem Markt erhältlichen Techniken.
  • Die derzeit laufende prospektive CARILLON US-Studie evaluiert die Wirksamkeit des Carillon-Systems auf Morbidität und Mortalität und sollte das Carillon Mitral Contour System als erste Wahl für die interventionelle Therapie validieren.
CDI-CathLab-DE

*Originalartikel veröffentlicht in der Ausgabe März 2021 von CATH’LAB. Die obige Artikelzusammenfassung wurde aus der französischen Originalveröffentlichung mit Hilfe von maschineller Übersetzung (DeepL) übersetzt.

Effect of Carillon Mitral Contour System on Patient Reported Outcomes in Functional Mitral Regurgitation – An Individual Participant Data Meta-Analysis

esoc

ESC Heart Failure

Khan et al.
March 2021

Effect of Carillon Mitral Contour System on Patient Reported Outcomes in Functional Mitral Regurgitation – An Individual Participant Data Meta-Analysis18

Diese Metaanalyse basiert auf den einzelnen Patientendaten von 3 prospektiven Studien, an denen Patienten mit Herzinsuffizienz bei reduzierter Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) teilnahmen. Allen Patienten wurde das Carillon Mitral Contour System implantiert. Die vorgestellten Hauptergebnisse sind Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OSS), des 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) und der New York Heart Association (NYHA) Klassifizierung nach einem und 12 Monaten nach der Implantation des Geräts.

  • Bei den 139 in die Analyse eingeschlossenen Patienten verbesserte das Carillon-Gerät die 6MWT-Strecke (63,0 m; 95% CI 18,8-107,2, p = 0,0056) und den KCCQ-OSS-Score (15,1; 95% CI 5,6-24,7, p = 0,0022) signifikant schon einen Monat nach Studienbeginn. Diese Vorteile konnten auch nach 12 Monaten bestätigt werden (64,1 m; 95% CI 13,2–115,0, p = 0,0141 für die 6 MWT-Strecke und 12,3; 95% CI 4,7–19,8, p = 0,0019 für den KCCQ-OSS-Score).
  • Bei mehr als 50% der Patienten wurde nach 12 Monaten eine Verbesserung des KCCQ-OSS um mehr als 5 (60,4%; 95% CI 47,4-72,1) bzw. 10 Punkte (50,5%; 95% CI 34,9-66,0) festgestellt.
  • Fast die Hälfte der Patienten zeigte nach Implantation des Geräts eine Verbesserung der NYHA-Klasse um ≥1 (nach einem Monat 67,9%; 95% CI 37,3-88,3, nach 12 Monaten 48,8%; 95% CI 31,8-66,2).
  • Die Ergebnisse für den KCCQ-OSS, die 6 MWT-Strecke und die NYHA-Klassifizierung blieben ähnlich, auch wenn nur Patienten mit Mitralinsuffizienz 3. oder 4. Grades analysiert wurden.

Das Carillon Mitral Contour System verbesserte die Lebensqualität der Patienten bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit funktioneller Mitralinsuffizienz signifikant. Die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die mit dem Carillon-Gerät behandelt wurden, war ähnlich oder besser als bei anderen kürzlich gemeldeten Studien zur Herzinsuffizienz.

effect of carillon mitral contour system on patient reported outcomes in functional mitral regurgitation – an individual participant data meta-analysis1
effect of carillon mitral contour system on patient reported outcomes in functional mitral regurgitation – an individual participant data meta-analysis2
effect of carillon mitral contour system on patient reported outcomes in functional mitral regurgitation – an individual participant data meta-analysis3

Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+: results from the REDUCE‐FMR trial

,

esoc

ESC Heart Failure

Khan et al.
February 2021

Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+: results from the REDUCE‐FMR trial17

Patienten mit Herzinsuffizienz erleben oft körperliche Beeinträchtigungen und empfinden eine eingeschränkte Lebensqualität. Darum ist die Verbesserung der Lebensqualität um eine sogenannte „minimale klinisch bedeutsame Differenz“ (MICD, minimally important clinical difference) ein wichtiges Maß der Effektivität der Herzinsuffizienz-Behandlung.

Der o.g., kürzlich veröffentlichte Aufsatz beinhaltet eine verbesserte Analyse der REDUCE FMR Studie basierend auf der vorgesehenen Patientenpopulation, wie sie durch ein Core-Lab beurteilt wurde*. Erneut konnten dabei überzeugende 12-Monatsergebnisse dieser einzigen randomisierten Blindstudie mit Scheinkontrolle im Bereich der Herzklappenbehandlung vorgelegt werden.

  • Für alle patientenbezogenen Ergebnisse erreichte eine substanziell höhere Anzahl von Patienten mit implantiertem Carillon-Produkt die MICD, im Vergleich zu den Patienten des Scheinkontroll-Arms: 
    • Verbesserung beim 6-Minuten Gehtest
    • Verbesserung der NYHA Klasse
    • Verbesserung der Lebenqualität, basierend auf dem KCCQ survey
    • Verringerung der HF Hospitalisierungsrate
  • Besonders der Anteil der Patienten mit Carillon, die die MICD beim 6-Minuten Gehtest (für einen ≥30 m Verbesserung)erreichten, war signifikant höher im Vergleich zu der Scheinkontrollgruppe (jeweils 59% vs. 23%, p = 0.029), obwohl die REDUCE-FMR Studie statistisch nur für den primären Endpunkt (Verringerung der Mitralinsuffizienz (MI)) ausgelegt war.
  • Die NNT (number needed to treat) für einen ≥30 m Verbesserung im 6-Minuten Gehtest mit dem Carillon Produkt betrug 2.8, die NNT für eine ≥20 m Verbesserung betrug 3.6.
  • Auch alle anderen klinischen Verbesserungen bei Patienten mit dem Carillon Produkt im Vergleich zu der Kontrollgruppe waren ermutigend und unterstützen die weitere Anwendung des Produkts.

Die Autoren kommen zu dem Schluss: “Die Patientenpopulation in dieser Untergruppe der REDUCE‐FMR-Studie (EROA, 0.31 cm2; LVDD, 66 mm) entspricht in etwa der in der MITRA‐FR Studie und ist übertragbar auf viele Patienten mit Herzschwäche und moderater bis starker funktionaler MI. Im Gegensatz zur MITRA‐FR Studie zeigen unsere Ergebnisse für die Carillon-Gruppe einen Trend hin zur Verbesserung bei patientenbezogenen Parametern. In der Tat deutet die niedrige NNT für alle patientenbezogenen Parameter darauf hin, dass das Carillon Produkt wahrscheinlich Vorteile in einer eher größeren Gruppe von Patienten mit funktionaler MI bringt als in einer nur kleinen Untergruppe. Außerdem benutzte die REDUCE-FMR Studie, anders als die COAPT und MITRA‐FR Studien, eine Scheinkontrollgruppe, die die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht, indem sie Placebo- und Noceboeffekte minimiert.”

*Die Analyse der vorgesehenen Patientenpopulation wurde im Hinblick auf die funktionalen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung und moderater bis schwerer funktionaler MI (Grad 2+ bis 4+) durchgeführt, denen ein Carillon Produkt implantiert wurde oder die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Da 29.7% der Patienten eingeschlossen wurden, obwohl sie nach Einschätzung des Core-Labs nur eine milde MIT (Grad 1+) besaßen, fokussiert sich diese Analyse auf die ursprünglich vorgesehene Patientenpopulation mit MI der Grade 2+ bis 4+.

Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+- results from the REDUCE‐FMR trial
Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+- results from the REDUCE‐FMR trial2

Percutaneous Coronary Sinus–Based Mitral Valve Annuloplasty in Atrial Functional Mitral Regurgitation

,

jacc

JACC: Cardiovascular Interventions

Rottländer et al.
December 2020

Percutaneous Coronary Sinus–Based Mitral Valve Annuloplasty in Atrial Functional Mitral Regurgitation1

Die echographischen Ergebnisse von Patienten mit atrial bedingter funktioneller Mitralinsuffizienz (aFMR) plus Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wurden mit denen von Patienten mit ventrikulär bedingter funktioneller Mitralinsuffizienz (vFMR) plus Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach perkutaner Mitralklappenreparatur mit dem Carillon Mitral Contour System verglichen.

  • Die aFMR-Patienten zeigten im Vergleich zu den vFMR-Patienten eine ähnliche Verminderung des Durchmessers des Mitralklappenrings bei gleichzeitiger Reduktion des Regurgitationsvolumens bis zum Zeitpunkt nach 3 Monaten.
  • Eine signifikante Reduktion der MI, beurteilt anhand der Vena contracta, des effektiven Regurgitationsvolumens sowie der MR wurde bereits 3 Monate nach dem Verfahren in beiden Gruppen beobachtet.
  • Ebenso sank nach 3 Monaten der Anteil der Patienten mit NYHA III oder IV von 92,8 % auf 42,8 %, was während der gesamten 12-monatigen Nachbeobachtung beibehalten wurde.

Das Carillon-Produkt ist für HFpEF-Patienten mit aFMR geeignet und mit einer signifikanten Reduktion der MI verbunden.

Percutaneous Coronary Sinus–Based Mitral Valve Annuloplasty in Atrial Functional Mitral Regurgitation

Individual patient data meta‐analysis of the effects of the Carillon Mitral Contour System

ESC

ESC Heart Failure

Giallauria et al.
December 2020

Individual patient data meta‐analysis of the effects of the Carillon Mitral Contour System16

Es wurde eine Meta-Analyse individueller Patientendaten aus 3 prospektiven Studien durchgeführt, an denen 209 Herzinsuffizienz-Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) teilgenommen hatten. Die Patienten mit implantiertem Carillon Mitral Contour System bzw. die Kontrollgruppenpatienten wurden nach 12 Monaten hinsichtlich der Ergebnisse in Bezug auf die Parameter Schweregrad der Mitralinsuffizienz, linksventrikuläres (LV) Remodeling, Funktionsstatus und herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierung beurteilt.

  • Bei den Patienten, denen das Produkt implantiert worden war, war nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung der Hämodynamik, der MI-Schwere (Regurgitationsvolumen und MI-Grad), des linksventrikulären Volumens (LVEDV) und des linksatrialen Volumens (LAV) im Vergleich zu denjenigen festzustellen, die das Produkt nicht erhalten hatten.
  • Die anhand der Veränderung der NYHA-Klasse gemessene Symptomverbesserung fiel im Vergleich zur Kontrollgruppe ebenfalls signifikant zugunsten der Produktimplantation aus (p < 0,00001): Bei 69,9 % (51/73) der implantierten Patienten mit einer Klasse III oder IV an der Baseline war nach 12 Monaten einer Verbesserung um mindestens eine Klasse eingetreten.
  • Ebenso war die Rate herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen (Hospitalizations due to Heart Failure, HFH) bei den Implantat-Patienten signifikant reduziert (45,3 % vs. 64 %, p = 0,04).
  • Eine Sensitivitätsanalyse, die an Teilnehmern mit schwererer MI (MI-Grad 3+/4+) an der Baseline durchgeführt worden war, unterstützte die Gesamtkohorte im Hinblick auf die hämodynamische Verbesserung und ergab eine signifikante Verbesserung der HFH (43,9 % vs. 82,9 %, p = 0,04).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese umfangreiche Meta-Analyse individueller Patientendaten gezeigt hat, dass das CARILLON®-Produkt statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Nutzen in Bezug auf LV-Volumen, NYHA-Funktionsklasse und Indizes der Mitralklappenfunktion bietet und gleichzeitig die Rate nachfolgender HFH reduziert.

CDI-Indiv-Patient-Data-Meta-Analysis

Embracing secondary mitral regurgitation with Carillon: past, present, and future

,

esoc

ESC Heart Failure

Mitja Lainscak and Michael Böhm
December 2020

Embracing secondary mitral regurgitation with Carillon: past, present, and future15

In diesem Leitartikel diskutieren Dr. Lainscak und Professor Böhm die optimale Behandlungsstrategie für Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz. Im Therapiespektrum besteht Bedarf an zusätzlichen Therapien, die sicher sind und als Frühintervention eingesetzt werden können, um die Notwendigkeit wiederholter Hospitalisierungen zu reduzieren. Die von Gialluria et al. präsentierten Daten sprechen für die Verwendung des Carillon Mitral Contour Systems zur Erreichung dieses Ziels. Aufgrund weniger invasiver Ansätze, günstiger Effekte auf das linksventrikuläre Volumen und der Möglichkeit einer schrittweisen Aufrüstung durch andere Interventionen könnte Carillon bereits frühzeitig im Krankheitsverlauf in Betracht gezogen werden, um Herzinsuffizienz-Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz rechtzeitig und effektiv zu behandeln.

Embracing secondary mitral regurgitation with Carillon- past, present, and future

Echocardiographic analysis of acute effects of percutaneous mitral annuloplasty on severity of secondary mitral regurgitation

,

esoc

ESC Heart Failure

doi: 10.1002/ehf2.12719
May 2020

Echocardiographic analysis of acute effects of percutaneous mitral annuloplasty on severity of secondary mitral regurgitation4

  • 30 Patienten mit symptomatischer mittelschwerer oder schwerer sMI [FMI] wurden durch Untersuchungen mit modernen Ultraschallgeräten 1 Tag vor dem Verfahren und unmittelbar vor der Entlassung auf akute Auswirkungen der Carillon-Therapie beurteilt.
  • Die Behandlung von sMI [FMI] mit dem Carillon-Produkt führt bei 83 % der Patienten nach dem Verfahren zu einer akuten Reduktion der MI-Schwere.
    • Sowohl die PISA-basierten Messwerte des Regurgitationsvolumens sowie die anhand der Regurgitationsfraktion ermittelten Messwerte waren nach dem Verfahren erheblich verbessert (p < 0,05).
  • Das effektive [Vorwärts-]Schlagvolumen war unmittelbar nach dem Verfahren signifikant besser (p < 0,001), und die Ejektionsfraktion war nicht-signifikant besser (p = 0,06).
Echocardiographic analysis of acute effects of percutaneous mitral annuloplasty on severity of secondary mitral regurgitation

Transcatheter indirect mitral annuloplasty induces annular and left atrial remodelling in secondary mitral regurgitation

,

esoc

ESC Heart Failure

doi: 10.1002/ehf2.12710
April 2020

Transcatheter indirect mitral annuloplasty induces annular and left atrial remodelling in secondary mitral regurgitation5

  • In diese retrospektive, monozentrische Studie wurden 37 Patienten aufgenommen, denen das Carillon-Produkt implantiert wurde.
  • Die erste Studie, bei der nach einer TMVr-Therapie (Transcatheter Mitral Valve Repair) sowohl in anterior-posterioren und anterolateral-posteromedialen Aspekten eine signifikante Reduktion des Ringdurchmessers festgestellt wurde (p < 0,001).
  • Das linksatriale Volumen war bei einer Nachbeobachtung nach 30 Tagen signifikant reduziert (p < 0,02) und bis zu 1 Jahr aufrechterhalten.
Transcatheter-Indirect-Mitral-Pub_Charts_DE

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