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Treating Symptoms and Reversing Remodelling: Clinical and Echocardiographic 1-Year Outcomes with Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty for Mild to Moderate Regurgitation

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ESC

EJHF

Witte K et al.
2021

Treating Symptoms and Reversing Remodelling: Clinical and Echocardiographic 1-Year Outcomes with Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty for Mild to Moderate Regurgitation20

Obwohl bekannt ist, dass jeder Grad einer sekundären Mitralinsuffizienz (SMI) die Symptome der Herzinsuffizienz und die Sterblichkeit weiter verschlimmert, fehlt ein überzeugendes Behandlungsschema für Patienten mit einer leichten und mittelschweren SMI. Die jüngste Veröffentlichung über das Carillon-System im European Journal of Heart Failure beleuchtete insbesondere diesen Punkt.

Ziel der Untersuchung der Autoren war es, die Auswirkungen der perkutanen Mitralanuloplastie auf die Symptome, die 6-Minuten-Gehstrecke sowie die Struktur und Funktion des linken Ventrikels (LV) von Patienten mit leichter oder mittelschwerer SMR bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu ermitteln. Sie untersuchten retrospektiv insgesamt 68 Patienten aus allen Carillon-Studien über den Verlauf von 12 Monaten, die eine leichte und mittlere SMI aufwiesen. Die Ergebnisse waren sehr ermutigend:

  • Die mittlere 6-Minuten-Gehteststrecke nahm um 34 m zu (95% CI 12 bis 57; P < 0,01)
  • Der mittlere KCCQ-Score verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert um 10 Punkte [95 % Konfidenzintervall (CI) 3 bis 17; P < 0,01].
  • Der SMI-Grad verbesserte sich bei 25 % der Patienten und wurde bei 58 % der Patienten beibehalten, wobei sich das mittlere Regurgitationsvolumen um -7 ml (95 % CI -11 bis -3; P < 0,001), die Vena contracta um -0,11 cm (95 % CI -0,20 bis -0,02; P < 0,05) und die effektive Regurgitations-Öffnungsfläche um -0,03 cm2 (95 % CI -0,06 bis -0,01; P < 0,05) veränderte.
  • Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten wurde der New York Heart Association Status (NYHA) beibehalten (48 %) oder verbessert (46 %).
  • Die Überlebensrate nach einem Jahr lag bei 89 %, und 73 % der Patienten waren frei von Krankenhausaufenthalten aufgrund der Herzschwäche.

Die Autoren schlussfolgern: “Bei Patienten mit symptomatischer HF und leichter oder mäßiger SMR unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie war die perkutane Mitralanuloplastie [d. h. die Carillon-Therapie] mit Verbesserungen der Symptome, der SMI, einer Stabilisierung der LV-Struktur und -Funktion sowie hohen Überlebensraten verbunden.”

Treating Symptoms and Reversing Remodelling: Clinical and Echocardiographic 1-Year Outcomes with Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty for Mild to Moderate Regurgitation

Indirect Mitral Annuloplasty Using the Carillon Device

Indirect Mitral Annuloplasty Using the Carillon Device

Frontiers

Krishnaswamy et al.
2020

Indirect Mitral Annuloplasty Using the Carillon Device 22

“Patienten mit funktioneller oder sekundärer Mitralinsuffizienz (FMI, SMI) leiden häufig unter erheblichen Symptomen, die zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit sowie zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen. Die herkömmliche Mitralanuloplastie ist eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit FMR, aber das chirurgische Risiko und die Dauerhaftigkeit stellen wichtige Einschränkungen dar. Perkutane Strategien sind daher eine willkommene Alternative. Das Carillon Device nutzt die Beziehung zwischen dem Koronarsinus und dem Mitralanulus, um eine “indirekte” Anuloplastie durchzuführen. Frühe Versuchsserien und neuere randomisierte Studien deuten auf echokardiografische und klinische Vorteile bei einer relativ unkomplizierten Implantationstechnik und einer geringen Rate signifikanter Komplikationen hin.”

Indirect Mitral Annuloplasty Using the Carillon Device

Complex transcatheter aortic valve replacement in aortic regurgitation and transcatheter mitral annuloplasty in severe dextrocardia

Complex transcatheter aortic valve replacement in aortic regurgitation and transcatheter mitral annuloplasty in severe dextrocardia

Eur J Cardiothorac Surg

Rudzinski et al.
2021

Complex transcatheter aortic valve replacement in aortic regurgitation and transcatheter mitral annuloplasty in severe dextrocardia 21

Diese Publikation dokumentiert den Fall einer 70-jährigen Frau mit symptomatischer schwerer nativer Aortenregurgitation, erworbener Dextrokardie, mittelschwerer bis schwerer sekundärer Mitralregurgitation und einem Operationsrisiko, das einen chirurgischen Eingriff verbietet. Sechs Monate nach der Behandlung mit einem Aortenklappenersatz blieb die Patientin aufgrund einer mittelschweren bis schweren sekundären Mitralinsuffizienz symptomatisch. Sie wurde mit der Carillon-Therapie behandelt, die zu einer signifikanten Verringerung der Mitralregurgitation und zu einem unauffälligen weiteren Verlauf führte.

Dieser Fall veranschaulicht die Flexibilität des Carillon-Implantats, das erfolgreich neben anderen Therapien eingesetzt werden kann. Er verdeutlicht ebenfalls die kurze Lernkurve der Carillon-Therapie, da der Eingriff von einem Herzchirurgen und nicht von einem interventionellen Kardiologen durchgeführt wurde.

Complex transcatheter aortic valve replacement in aortic regurgitation and transcatheter mitral annuloplasty in severe dextrocardia

Cardiac resynchronization therapy after percutaneous trans-coronary-venous mitral annuloplasty

,

wjcc
doi: 10.12998/wjcc.v4.i5.127
December 2013

Cardiac resynchronization therapy after percutaneous trans-coronary- venous mitral annuloplasty11

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit geringer Ejektionsfraktion, breitem QRS-Komplex und FMI ist es möglich, das Glockenspiel vor einem CRT-System zu implantieren.

  • Fallstudie eines 45-jährigen männlichen Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, dem ein Carillon-Produkt erfolgreich implantiert wurde.
  • Das Verfahren führte zu klinischen Verbesserungen und einer Verringerung der FMI.
  • Fünfzehn Monate nach der Implantation war der Patient ein Kandidat für eine CRT und unterzog sich einer erfolgreichen Implantation, die zu weiteren Verbesserungen der klinischen und Ultraschallparameter führte.

Cost-utility analysis of percutaneous mitral valve repair in inoperable patients with functional mitral regurgitation in German settings

,

bmc

BMC Cardiovascular Disorders

doi: 10.1186/s12872-015-0039-8
May 2015

Cost-utility analysis of percutaneous mitral valve repair in inoperable patients with functional mitral regurgitation in German settings9

Diese Analyse zeigte, dass eine perkutane Mitralklappenreparatur bei Patienten mit FMI aufgrund von Herzinsuffizienz kostengünstig sein kann.

  • Basierend auf den TITAN-Studienergebnissen wurde anhand einer Kombination aus einem Entscheidungsbaum und dem Markov-Prozess eine Kosten-Nutzen-Analyse des Carillon Mitral Contour Systems durchgeführt. Die Analyse wurde aus der Perspektive der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung über einen Zeithorizont von 10 Jahren durchgeführt.
  • Carillon stellte Patienten mit einem Wert von 1,15 inkrementellen qualitätskorrigierten Lebensjahren (QALY) und einem Wert von 1,41 inkrementellen Lebensjahren zusätzliche Vorteile bereit. Das Verfahren war im Vergleich zur optimalen medizinischen Therapie (OMT) mit einem inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis von € 15.533/QALY kostengünstig. Mit einem Willingness-to-Pay-Schwellenwert von € 35.000/QALY hatte eine perkutane Mitralklappenreparatur eine Wahrscheinlichkeit von 84 %, kostengünstig zu sein.

Long-term prognosis of patients treated by coronary sinus-based annuloplasty: single centre experience

,

esoc

ESC Heart Failure

doi: 10.1002/ehf2.12955
October 2020

Long-term prognosis of patients treated by coronary sinus-based annuloplasty: single centre experience2

  • Patienten mit implantiertem Carillon Mitral Contour System wurden im Rahmen einer postprozeduralen Langzeit-Nachbeobachtung von bis zu 7,5 Jahren beurteilt.

  • Die Patienten erfuhren postprozedural eine klinisch signifikante Reduzierung herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen und eine Symptomverbesserung, die über den Nachbeobachtungszeitraum von mehr als 6 Jahren anhielt.

  • Die Langzeitmortalität nach 6 Jahren lag bei 40 % und schneidet damit im Vergleich zu verschiedenen früheren Studien, in denen medikamentös behandelte Patienten mit funktioneller Mitralklappeninsuffizienz untersucht wurden, günstig ab.

Bei den mit dem Carillon-Produkt behandelten Patienten waren auch mehr als sechs Jahre nach dem Verfahren weiterhin nachhaltige Verbesserungen der Mitralinsuffizienz, des linksventrikulären Volumens, der Ejektionsfraktion und des klinischen Status festzustellen. Bei allen Patienten lag bei der Nachbeobachtung nach 6 Jahren ein MI-Grad 2+ oder weniger vor, wobei mehr als die Hälfte einen MI-Grad 1+ oder eine Trace-MI hatte, und das LVEDV war von 154,0 ± 65,7 ml an der Baseline auf 104,5 ± 59,2 ml (p = 0,03) reduziert.

 

Long-Term-Prognosis-Chart-DE

Indirect Annuloplasty of the Mitral Valve The Carillon Mitral Contour System

,

cathlab

CATH’LAB

Lipiecki et al.
March 2021

Indirect Annuloplasty of the Mitral Valve The Carillon Mitral Contour System*

Dieser Artikel betrifft Millionen von Herzinsuffizienz-Patienten weltweit, die aufgrund einer funktionellen Mitralinsuffizienz (FMR) ein deutlich erhöhtes Sterberisiko haben. Er diskutiert die umfangreichen klinischen Erfahrungen, die für das Carillon-System bei der Behandlung der FMR vorliegen, die Vorteile des Carillon-Ansatzes gegenüber alternativen Therapien und hebt zahlreiche Patientengruppen hervor, die von einer Behandlung mit dem Carillon profitieren könnten. Die Autoren kommen zu dem Schluss:

  • Die Ergebnisse der bisher durchgeführten Studien deuten darauf hin, dass die FMR-Behandlung mit dem Carillon-System sowohl sicher als auch effektiv bei der Reduzierung der Mitralinsuffizienz und der linksventrikulären Dysfunktion ist.
  • Die kurze Eingriffszeit und der einfache Einsatz des Geräts sind sicherlich ein Vorteil gegenüber anderen auf dem Markt erhältlichen Techniken.
  • Die derzeit laufende prospektive CARILLON US-Studie evaluiert die Wirksamkeit des Carillon-Systems auf Morbidität und Mortalität und sollte das Carillon Mitral Contour System als erste Wahl für die interventionelle Therapie validieren.
CDI-CathLab-DE

*Originalartikel veröffentlicht in der Ausgabe März 2021 von CATH’LAB. Die obige Artikelzusammenfassung wurde aus der französischen Originalveröffentlichung mit Hilfe von maschineller Übersetzung (DeepL) übersetzt.

Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+: results from the REDUCE‐FMR trial

,

esoc

ESC Heart Failure

Khan et al.
February 2021

Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+: results from the REDUCE‐FMR trial17

Patienten mit Herzinsuffizienz erleben oft körperliche Beeinträchtigungen und empfinden eine eingeschränkte Lebensqualität. Darum ist die Verbesserung der Lebensqualität um eine sogenannte „minimale klinisch bedeutsame Differenz“ (MICD, minimally important clinical difference) ein wichtiges Maß der Effektivität der Herzinsuffizienz-Behandlung.

Der o.g., kürzlich veröffentlichte Aufsatz beinhaltet eine verbesserte Analyse der REDUCE FMR Studie basierend auf der vorgesehenen Patientenpopulation, wie sie durch ein Core-Lab beurteilt wurde*. Erneut konnten dabei überzeugende 12-Monatsergebnisse dieser einzigen randomisierten Blindstudie mit Scheinkontrolle im Bereich der Herzklappenbehandlung vorgelegt werden.

  • Für alle patientenbezogenen Ergebnisse erreichte eine substanziell höhere Anzahl von Patienten mit implantiertem Carillon-Produkt die MICD, im Vergleich zu den Patienten des Scheinkontroll-Arms: 
    • Verbesserung beim 6-Minuten Gehtest
    • Verbesserung der NYHA Klasse
    • Verbesserung der Lebenqualität, basierend auf dem KCCQ survey
    • Verringerung der HF Hospitalisierungsrate
  • Besonders der Anteil der Patienten mit Carillon, die die MICD beim 6-Minuten Gehtest (für einen ≥30 m Verbesserung)erreichten, war signifikant höher im Vergleich zu der Scheinkontrollgruppe (jeweils 59% vs. 23%, p = 0.029), obwohl die REDUCE-FMR Studie statistisch nur für den primären Endpunkt (Verringerung der Mitralinsuffizienz (MI)) ausgelegt war.
  • Die NNT (number needed to treat) für einen ≥30 m Verbesserung im 6-Minuten Gehtest mit dem Carillon Produkt betrug 2.8, die NNT für eine ≥20 m Verbesserung betrug 3.6.
  • Auch alle anderen klinischen Verbesserungen bei Patienten mit dem Carillon Produkt im Vergleich zu der Kontrollgruppe waren ermutigend und unterstützen die weitere Anwendung des Produkts.

Die Autoren kommen zu dem Schluss: “Die Patientenpopulation in dieser Untergruppe der REDUCE‐FMR-Studie (EROA, 0.31 cm2; LVDD, 66 mm) entspricht in etwa der in der MITRA‐FR Studie und ist übertragbar auf viele Patienten mit Herzschwäche und moderater bis starker funktionaler MI. Im Gegensatz zur MITRA‐FR Studie zeigen unsere Ergebnisse für die Carillon-Gruppe einen Trend hin zur Verbesserung bei patientenbezogenen Parametern. In der Tat deutet die niedrige NNT für alle patientenbezogenen Parameter darauf hin, dass das Carillon Produkt wahrscheinlich Vorteile in einer eher größeren Gruppe von Patienten mit funktionaler MI bringt als in einer nur kleinen Untergruppe. Außerdem benutzte die REDUCE-FMR Studie, anders als die COAPT und MITRA‐FR Studien, eine Scheinkontrollgruppe, die die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht, indem sie Placebo- und Noceboeffekte minimiert.”

*Die Analyse der vorgesehenen Patientenpopulation wurde im Hinblick auf die funktionalen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung und moderater bis schwerer funktionaler MI (Grad 2+ bis 4+) durchgeführt, denen ein Carillon Produkt implantiert wurde oder die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Da 29.7% der Patienten eingeschlossen wurden, obwohl sie nach Einschätzung des Core-Labs nur eine milde MIT (Grad 1+) besaßen, fokussiert sich diese Analyse auf die ursprünglich vorgesehene Patientenpopulation mit MI der Grade 2+ bis 4+.

Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+- results from the REDUCE‐FMR trial
Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+- results from the REDUCE‐FMR trial2

Percutaneous Coronary Sinus–Based Mitral Valve Annuloplasty in Atrial Functional Mitral Regurgitation

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jacc

JACC: Cardiovascular Interventions

Rottländer et al.
December 2020

Percutaneous Coronary Sinus–Based Mitral Valve Annuloplasty in Atrial Functional Mitral Regurgitation1

Die echographischen Ergebnisse von Patienten mit atrial bedingter funktioneller Mitralinsuffizienz (aFMR) plus Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wurden mit denen von Patienten mit ventrikulär bedingter funktioneller Mitralinsuffizienz (vFMR) plus Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach perkutaner Mitralklappenreparatur mit dem Carillon Mitral Contour System verglichen.

  • Die aFMR-Patienten zeigten im Vergleich zu den vFMR-Patienten eine ähnliche Verminderung des Durchmessers des Mitralklappenrings bei gleichzeitiger Reduktion des Regurgitationsvolumens bis zum Zeitpunkt nach 3 Monaten.
  • Eine signifikante Reduktion der MI, beurteilt anhand der Vena contracta, des effektiven Regurgitationsvolumens sowie der MR wurde bereits 3 Monate nach dem Verfahren in beiden Gruppen beobachtet.
  • Ebenso sank nach 3 Monaten der Anteil der Patienten mit NYHA III oder IV von 92,8 % auf 42,8 %, was während der gesamten 12-monatigen Nachbeobachtung beibehalten wurde.

Das Carillon-Produkt ist für HFpEF-Patienten mit aFMR geeignet und mit einer signifikanten Reduktion der MI verbunden.

Percutaneous Coronary Sinus–Based Mitral Valve Annuloplasty in Atrial Functional Mitral Regurgitation

Embracing secondary mitral regurgitation with Carillon: past, present, and future

,

esoc

ESC Heart Failure

Mitja Lainscak and Michael Böhm
December 2020

Embracing secondary mitral regurgitation with Carillon: past, present, and future15

In diesem Leitartikel diskutieren Dr. Lainscak und Professor Böhm die optimale Behandlungsstrategie für Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz. Im Therapiespektrum besteht Bedarf an zusätzlichen Therapien, die sicher sind und als Frühintervention eingesetzt werden können, um die Notwendigkeit wiederholter Hospitalisierungen zu reduzieren. Die von Gialluria et al. präsentierten Daten sprechen für die Verwendung des Carillon Mitral Contour Systems zur Erreichung dieses Ziels. Aufgrund weniger invasiver Ansätze, günstiger Effekte auf das linksventrikuläre Volumen und der Möglichkeit einer schrittweisen Aufrüstung durch andere Interventionen könnte Carillon bereits frühzeitig im Krankheitsverlauf in Betracht gezogen werden, um Herzinsuffizienz-Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz rechtzeitig und effektiv zu behandeln.

Embracing secondary mitral regurgitation with Carillon- past, present, and future

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