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Cardiac Dimensions Erreicht Tausendste Implantation des Carillon® Systems, Einer Minimalinvasiven Behandlung für Functionelle Mitralklappeninsuffizienz

 

KIRKLAND, Wash. — 1. Juli 2019 — Cardiac Dimensions®, führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen für funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), gab heute bekannt, dass das Carillon Mitral Contour System® bei 1.000 Patienten in den USA, Europa, Australien, der Türkei und im Nahen Osten implantiert wurde. Das Carillon System ist ein Rechtsherz-Transkathetergerät zur Rekonstruktion der Mitralklappe (TMVr), das die Hauptursache von FMR bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ behandeln soll.

„Wir sind stolz darauf, an diesem bedeutsamen Ereignis beteiligt zu sein, bei dem das Carillon System dem tausendsten Patienten in einer Live-Operation auf der CSI Frankfurt 2019 implantiert wurde. Hierbei konnte sich ein umfassendes internationales Publikum vom besonderen Wert und von der Vielseitigkeit dieser Technologie selbst überzeugen“, sagt Dr. med. Horst Sievert, Leiter und Gründer des CardioVaskulären Centrums Frankfurt in Frankfurt, Deutschland. „Die Möglichkeit, Patienten eine nichtchirurgische Behandlung zur Frühintervention bei Mitralklappeninsuffizienz anzubieten und gleichzeitig künftige Behandlungsoptionen offen zu lassen, ist für meine Herzinsuffizienz-Patienten ausgesprochen hilfreich.“

„Die tausendste Implantation des Carillon Systems ist ein mit Spannung erwarteter Meilenstein für unser Unternehmen“, sagt Gregory D. Casciaro, Präsident und CEO von Cardiac Dimensions. „Vor nicht allzu langer Zeit war ein chirurgischer Eingriff die letzte Behandlungsmöglichkeit für FMR. Jetzt haben auch wir auf die minimalinvasive Versorgung übergewechselt, die FMR bei einer großen Vielzahl an Patienten sicher und wirksam behandeln kann. Da das Carillon System die Integrität des Mitralklappensegels wahrt, können Patienten mit dieser stark progressiven Erkrankung schon früher im Krankheitsverlauf behandelt werden.“

Die Bekanntgabe der Implantation des tausendsten Carillon Systems erfolgt kurz vor der mit Spannung erwarteten Veröffentlichung der positiven 1-Jahres-Ergebnisse der verblindeten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie des Unternehmens, REDUCE FMR, die in der Juli-Ausgabe 2019 des Journal of American College of Cardiology: Heart Failure erscheinen sollen. Die in einer Late-Breaking Trial Session letztes Jahr auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-Konferenz1 vorgestellten frühen Daten ergänzen das wachsende Beweismaterial für die einheitliche und dauerhafte Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon Systems.

„Dies ist eine spannende Zeit für mich und das gesamte Team“, sagt Rick Wypych, Finanzchef und leitender Geschäftsführer sowie langjähriger Mitarbeiter des Unternehmens. „Wir sind stolz und fühlen uns geehrt, an der wichtigen Entwicklung einer Primärbehandlung für FMR beteiligt zu sein.“ Wypych fährt fort: „2019 wird zu einem bedeutenden Jahr für Cardiac Dimensions mit der Vorstellung neuer, positiver Daten auf den Konferenzen DGK und TVT, der FDA-Zulassung des aktualisierten CARILLON-Studienprotokolls und der Implementierung des DRG-Erstattungscodes in Deutschland. Wir sind begeistert, dass unsere Patienten weiterhin von dieser richtungsweisenden Technologie profitieren können.“

Informationen zum Carillon Mitral Contour System
Das Carillon System bietet einen einfachen Zugang zum rechten Herzen zwecks Transkatheter-Reparatur der Mitralklappe (TMVr), um die Anatomie des Mitralapparats vom Koronarsinus zu ändern und die Funktion zu verbessern. Das Implantat besteht aus einem distalen und einem proximalen Anker, verbunden durch ein formgebendes Band. Diese Konstruktion nutzt die Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Apparat zu gürten, ohne die Klappe zu schädigen oder künftige Behandlungsoptionen einzuschränken.2,3 Das Carillon System behandelt die Hauptursache der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ und ist das erste und einzige Gerät, das eine Reduzierung des regurgitanten Volumens zeigt und zu einem günstigen Remodeling des linken Ventrikels führt, wie in einer randomisierten klinischen Studie mit Scheinkontrolle für Therapien der perkutanen Klappe belegt. 1

Das Carillon System trägt das CE-Zeichen (0344) und wurde 1.000 Patienten in Europa, Australien, der Türkei und im Nahen Osten implantiert. Das Carillon System ist in den USA als Prüfprodukt für klinische Studien zugelassen.

Informationen zu Cardiac Dimensions, Inc.
Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen für die Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Therapiemodalitäten zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundener Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Unternehmen ist in privater Hand und wird von Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Difference Capital, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. finanziert. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland im US-Bundesstaat Washington und verfügt über Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Weitere Informationen erhalten Sie unter cardiacdimensions.com.

Media Contact
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910

 

  1. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA.
  2. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
  3. Latib, A. “Coronary Sinus Annuloplasty.” New York, Montefiore Medical Center. Miami Valves Conference. February 2019