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Cardiac Dimensions gibt die Randomisierung seines ersten Patienten in der US-Pivotal-Studie – der CARILLON-Studie – bekannt

Multizentrische Studie zur Evaluierung einer innovativen minimalinvasiven Behandlung der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz

 

KIRKLAND, Washington, USA – 19. September 2018 – Cardiac Dimensions, führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungsmethoden zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen kardiovaskulären Erkrankungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seinen ersten Patienten in der CARILLON Pivotal-Studie randomisiert hat .

In der CARILLON-Studie wird das Carillon® Mitral Contour System® für die Behandlung von funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) bei Herzinsuffizienz (HF) im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe evaluiert, die mit optimaler medizinischer Behandlung gemäß den festgelegten Richtlinien für Herzinsuffizienz behandelt wurde. Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird voraussichtlich 450 Patienten in bis zu 75 Zentren in Nordamerika und Europa randomisieren. Die Studie hat primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte nach 12 Monaten und wird den randomisierten Patienten bis zu fünf Jahren folgen, um die langfristige Sicherheit und den klinischen Status zu dokumentieren. Die CARILLON-Studie enthält auch eine Cross-Over-Funktion, mit der Patienten, die ursprünglich der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, nach einem Jahr Nachuntersuchung das Carillon-System erhalten können.

„Derzeitige Behandlungen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit FMR sind unzureichend und viele Patienten mit Herzinsuffizienz sind zu anfällig für Operationen am offenen Herzen“, sagte Samir Kapadia, M.D., interventioneller Kardiologe und Leiter des Cath Lab am Heart & amp; Vascular Institute, Cleveland Clinic und einer der Hauptforscher der CARILLON-Studie. „Es hat sich gezeigt, dass Transkatheter-Behandlungen bei der Behandlung von Klappenerkrankungen sicher und wirksam sind. In den USA ist jedoch noch keine minimalinvasive Intervention für diese Patienten zugelassen. Heutzutage werden die meisten FMR-Patienten nur wegen abnehmender Symptome mit einer medizinischen Therapie behandelt, aber dies spricht nicht das zugrunde liegende anatomische Problem an, das zu einer Mitralinsuffizienz führt. Die CARILLON-Studie soll uns ein besseres Verständnis der Vorteile des Carillon-Systems als Option für Patienten mit Herzinsuffizienz mit FMR vermitteln. “

Eine funktionelle Mitralinsuffizienz tritt auf, wenn der linke Ventrikel des Herzens vergrößert wird, die Klappenöffnung (Annulus) erweitert (gedehnt) wird und ein Rückfluss von Blut in den Vorhof verursacht wird. Unbehandelt trägt FMR zur Herzinsuffizienz bei – ein chronischer, fortschreitender Zustand, der das Herz schwächt und alltägliche Aktivitäten erschwert. Das Carillon-System adressiert das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiver Chirurgie.

Prof. Tomasz Siminiak, Professor für Kardiologie an der Medizinischen Universität in Poznan, Polen, hat den ersten Patienten in der CARILLON-Studie randomisiert.

„Wir freuen uns sehr, an dieser wegweisenden Studie zur Untersuchung des Carillon-Systems für Patienten mit FMR teilnehmen zu können“, sagte Prof. Siminiak. „Diese Patienten benötigen Zugang zu weniger invasiven Behandlungsmöglichkeiten und es ist uns sehr wichtig, zu Fortschritten beizutragen, die das Fortschreiten dieser chronischen Krankheit verlangsamen können.“

Schätzungsweise 26 Millionen Menschen leiden weltweit an Herzinsuffizienz, und von diesen leiden etwa 70 Prozent an FMR. In den USA sind schätzungsweise zwei Millionen Menschen von symptomatischer FMR im Zusammenhang mit HF betroffen. 2,3 Insgesamt stellt HF eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Belastung dar, bei der direkte und indirekte Kosten auf 70 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2004 ansteigen dürften 2030. 4

„Die Einleitung der CARILLON-Studie ist der Höhepunkt unseres klinischen Programms, das positive Daten aus drei früheren klinischen Studien enthält, und der letzte Schritt auf unserem Weg, Patienten in den USA das Carillon-System anzubieten“, sagte Gregory D. Casciaro, Präsident und CEO von Cardiac Dimensions. „Unsere Vision ist es, einen signifikanten Einfluss auf die Behandlung von Patienten mit FMR zu haben und den Ärzten eine sichere und benutzerfreundliche Option zu bieten, mit der ein breiteres Spektrum von Patienten mit dem Ziel behandelt werden kann, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und eine Verschlechterung der Lebensqualität zu verhindern. “

Informationen zum Carillon Mitral Contour-System
Das Carillon Mitral Contour System ist eine innovative minimal-invasive Behandlung für Menschen, bei denen eine FMR diagnostiziert wurde. Das Carillon-System wurde entwickelt, um Ärzten eine sichere und benutzerfreundliche Option zur Behandlung von Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Krankheitsdiagnose zu bieten, einschließlich Patienten mit geringerem FMR (2+ MR-Grad), um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und eine Verschlechterung der Lebensqualität zu verhindern . Das Carillon-System behandelt den erweiterten Mitralring, das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR, mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiven Operationen. Im Gegensatz zu anderen Mitralklappen-Regurgitationstherapien bildet das Carillon-System die traditionellen chirurgischen Standards durch einen minimal-invasiven Ansatz nach, der eine ringförmige Reduktion des Patienten ermöglicht und gleichzeitig die Optionen für Zusatztherapien offen hält.

Bis heute wurden weltweit rund 900 Patienten mit dem Carillon-System behandelt. Im Handel ist das Carillon-System mit dem CE-Zeichen versehen und in bestimmten europäischen Märkten sowie in anderen wichtigen Regionen, einschließlich der Türkei, erhältlich. Klinische Daten aus drei abgeschlossenen Studien zum Carillon-System (AMADEUS, TITAN und TITAN II) bildeten die Grundlage für die CE-Kennzeichnung, die Sicherheit und Leistung nachweist. Darüber hinaus wird das Unternehmen die Ergebnisse seiner bahnbrechenden REDUCE FMR-Studie bekannt geben – die erste randomisierte, verblindete Bewertung einer FMR-Therapie auf der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2018 am 23. September 2018. Darüber hinaus wird die CARILLON-Studie fortgesetzt Patienten einschreiben.

Informationen zu Herzdimensionen:
Cardiac Dimensions ist führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unbehandelt trägt FMR zur Herzinsuffizienz bei – ein chronischer, fortschreitender Zustand, der das Herz schwächt und alltägliche Aktivitäten erschwert. Das Carillon-System adressiert das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiver Chirurgie. Cardiac Dimensions ist in Kirkland, Washington, tätig. Sydney, Australien und Frankfurt, Deutschland.

The Carillon Mitral Contour System is an investigational device in the U.S. For more information, please visit www.cardiacdimensions.com.

Cardiac Dimensions, Carillon und Mitral Contour System sind eingetragene Marken von Cardiac Dimensions.

Medienkontakt:
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910

1 Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4–25. doi: 10.1002/ehf2.12005.
2 Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006;368(9540):1005-11.
3 Patel JB, Borgeson DD, Barnes ME, el at. Mitral regurgitation in patients with advanced systolic heart failure. J Card Fail. 2004;10(4):285-91.
4 Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.