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CCardiac Dimensions gibt DRG-Erstattungscode für Carillon® Mitral Contour System® in Deutschland bekannt

Mit einer Rückerstattung und positiven Daten erwartet das Unternehmen ein anhaltendes Wachstum in Deutschland

 

KIRKLAND, Washington (ots / PRNewswire) – Cardiac Dimensions, führend in der Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungsmethoden zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen kardiovaskulären Erkrankungen, gab heute bekannt, dass InEK, das Deutsche Institut für Krankenhausvergütungssystem, die Zulassung erteilt hat einen permanenten DRG-Code (Diagnosis Related Group), der die Erstattung für das Carillon Mitral Contour System des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) in Deutschland abdeckt. Die neue Erstattung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

Zuvor war das Carillon-System im Rahmen des Programms Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in begrenztem Umfang erhältlich. Mit der DRG-Zulassung hat jeder berechtigte Patient in Deutschland Zugang zum Carillon-Verfahren.

„Mit dieser Rückerstattung und den positiven, bahnbrechenden klinischen Daten von REDUCE FMR, die letzten Monat auf der TCT vorgestellt wurden, erwarten wir ein deutliches Wachstum in Deutschland, dem größten Markt, auf dem das Carillon Mitral Contour System derzeit erhältlich ist“, sagte Gregory D. Casciaro, Präsident und CEO von Cardiac Dimensions. „Wir freuen uns, dass diese Entscheidung bedeutet, dass jetzt viel mehr Menschen von der Carillon-Therapie profitieren werden.“

Die auf der Transkatheter-Konferenz für kardiovaskuläre Therapeutika (TCT) in San Diego im vergangenen Monat vorgestellten Daten zeigten, dass die klinische Studie REDUCE FMR ihren primären Endpunkt erreichte und bei Patienten, die das Carillon Mitral Contour System erhielten, nach einem Jahr eine statistisch signifikante Verringerung des Aufstoßenvolumens gegenüber dem Kontrollkohorte, bestehend aus Patienten unter richtliniengebundener medizinischer Therapie, die sich einer Scheinbehandlung unterzogen. Die Reduktion stellte eine 22% ige Reduktion der Regurgitation in der Behandlungsgruppe dar, verglichen mit einer Gesamtzunahme der Regurgitation um 8% in der Kontrollgruppe (p = 0,03). Die Studienpatienten, das Imaging-Kernlabor und die klinischen Gutachter waren während der einjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie hinsichtlich der Randomisierungsgruppe der Patienten verblindet.

„Diese positive Entscheidung ist eine gute Nachricht für Patienten, die aufgrund von FMR eine Mitralklappenreparatur benötigen“, sagte Prof. Dr. Michael Haude, Direktor der Abteilung für Innere Medizin I, Kardiologie, Lukas Krankenhaus Neuss, der Patienten mit dem behandelt Carillon-System seit der Amadeus-Studie im Jahr 2007. „Das Carillon-System bietet eine wichtige Option für Patienten, die einfach zu handhaben ist und zur Behandlung von Patienten in einem früheren Stadium ihrer Krankheit eingesetzt werden kann, um eine Verschlechterung der Lebensqualität zu verhindern.“

Das Unternehmen gab letzten Monat bekannt, dass es seinen ersten Patienten in die zentrale CARILLON-Studie aufgenommen hat, eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die 450 Patienten in bis zu 75 Zentren in Nordamerika und Europa randomisieren soll.

Eine funktionelle Mitralinsuffizienz tritt auf, wenn der linke Ventrikel des Herzens vergrößert wird, die Klappenöffnung (Annulus) erweitert (gedehnt) wird und ein Rückfluss von Blut in den Vorhof verursacht wird. Unbehandelt trägt FMR zur Herzinsuffizienz bei – ein chronischer, fortschreitender Zustand, der das Herz schwächt und alltägliche Aktivitäten erschwert. Das Carillon-System adressiert das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiver Chirurgie.

Informationen zum Carillon Mitral Contour-System
Das Carillon Mitral Contour System ist eine innovative minimal-invasive Behandlung für Menschen, bei denen eine FMR diagnostiziert wurde. Das Carillon-System wurde entwickelt, um Ärzten eine sichere und benutzerfreundliche Option zur Behandlung von Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Krankheitsdiagnose zu bieten, einschließlich Patienten mit geringerem FMR (2+ MR-Grad), um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und eine Verschlechterung der Lebensqualität zu verhindern . Das Carillon-System behandelt den erweiterten Mitralring, das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR, mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiven Operationen. Das Carillon-System ist ein minimal-invasiver Ansatz, der Patienten eine ringförmige Reduktion bietet, während die Optionen für die Zusatztherapie offen bleiben.

Bis heute wurden weltweit rund 900 Patienten mit dem Carillon-System behandelt. Im Handel ist das Carillon-System mit dem CE-Zeichen versehen und in bestimmten europäischen Märkten sowie in anderen wichtigen Regionen wie der Türkei, Italien und den Niederlanden erhältlich. Klinische Daten aus drei abgeschlossenen Studien des Carillon-Systems (AMADEUS, TITAN und TITAN II) bildeten die Grundlage für das CE-Zeichen, das Sicherheit und Leistung nachweist. Es wird erwartet, dass die kürzlich veröffentlichten REDUCE FMR-Daten bei der Ausweitung der Erstattung und Nutzung in weiteren Regionen wie Polen, Frankreich, Großbritannien und Australien helfen. Darüber hinaus werden in der CARILLON-Studie, der randomisierten scheinkontrollierten US-Pivotal-IDE-Studie, weiterhin Patienten in Zentren in den USA und in Europa eingeschlossen.

Informationen zu Herzdimensionen:
Cardiac Dimensions ist führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von Herzinsuffizienz und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unbehandelt trägt FMR zur Herzinsuffizienz bei – ein chronischer, fortschreitender Zustand, der das Herz schwächt und alltägliche Aktivitäten erschwert. Das Carillon-System adressiert das zugrunde liegende mechanische Problem der FMR mit einer katheterbasierten Alternative zu Medikamenten und invasiver Chirurgie. Cardiac Dimensions ist in Kirkland, Washington, tätig. Sydney, Australien und Frankfurt, Deutschland.

Das Carillon Mitral Contour System ist ein Prüfgerät in den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.cardiacdimensions.com .

Cardiac Dimensions, Carillon und Mitral Contour System sind eingetragene Marken von Cardiac Dimensions.

Medienkontakt
Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
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