Patienten mit Herzinsuffizienz erleben oft körperliche Beeinträchtigungen und empfinden eine eingeschränkte Lebensqualität. Darum ist die Verbesserung der Lebensqualität um eine sogenannte „minimale klinisch bedeutsame Differenz“ (MICD, minimally important clinical difference) ein wichtiges Maß der Effektivität der Herzinsuffizienz-Behandlung.
Der o.g., kürzlich veröffentlichte Aufsatz beinhaltet eine verbesserte Analyse der REDUCE FMR Studie basierend auf der vorgesehenen Patientenpopulation, wie sie durch ein Core-Lab beurteilt wurde*. Erneut konnten dabei überzeugende 12-Monatsergebnisse dieser einzigen randomisierten Blindstudie mit Scheinkontrolle im Bereich der Herzklappenbehandlung vorgelegt werden.
- Für alle patientenbezogenen Ergebnisse erreichte eine substanziell höhere Anzahl von Patienten mit implantiertem Carillon-Produkt die MICD, im Vergleich zu den Patienten des Scheinkontroll-Arms:
- Verbesserung beim 6-Minuten Gehtest
- Verbesserung der NYHA Klasse
- Verbesserung der Lebenqualität, basierend auf dem KCCQ survey
- Verringerung der HF Hospitalisierungsrate
- Besonders der Anteil der Patienten mit Carillon, die die MICD beim 6-Minuten Gehtest (für einen ≥30 m Verbesserung)erreichten, war signifikant höher im Vergleich zu der Scheinkontrollgruppe (jeweils 59% vs. 23%, p = 0.029), obwohl die REDUCE-FMR Studie statistisch nur für den primären Endpunkt (Verringerung der Mitralinsuffizienz (MI)) ausgelegt war.
- Die NNT (number needed to treat) für einen ≥30 m Verbesserung im 6-Minuten Gehtest mit dem Carillon Produkt betrug 2.8, die NNT für eine ≥20 m Verbesserung betrug 3.6.
- Auch alle anderen klinischen Verbesserungen bei Patienten mit dem Carillon Produkt im Vergleich zu der Kontrollgruppe waren ermutigend und unterstützen die weitere Anwendung des Produkts.
Die Autoren kommen zu dem Schluss: “Die Patientenpopulation in dieser Untergruppe der REDUCE‐FMR-Studie (EROA, 0.31 cm2; LVDD, 66 mm) entspricht in etwa der in der MITRA‐FR Studie und ist übertragbar auf viele Patienten mit Herzschwäche und moderater bis starker funktionaler MI. Im Gegensatz zur MITRA‐FR Studie zeigen unsere Ergebnisse für die Carillon-Gruppe einen Trend hin zur Verbesserung bei patientenbezogenen Parametern. In der Tat deutet die niedrige NNT für alle patientenbezogenen Parameter darauf hin, dass das Carillon Produkt wahrscheinlich Vorteile in einer eher größeren Gruppe von Patienten mit funktionaler MI bringt als in einer nur kleinen Untergruppe. Außerdem benutzte die REDUCE-FMR Studie, anders als die COAPT und MITRA‐FR Studien, eine Scheinkontrollgruppe, die die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht, indem sie Placebo- und Noceboeffekte minimiert.”
*Die Analyse der vorgesehenen Patientenpopulation wurde im Hinblick auf die funktionalen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung und moderater bis schwerer funktionaler MI (Grad 2+ bis 4+) durchgeführt, denen ein Carillon Produkt implantiert wurde oder die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Da 29.7% der Patienten eingeschlossen wurden, obwohl sie nach Einschätzung des Core-Labs nur eine milde MIT (Grad 1+) besaßen, fokussiert sich diese Analyse auf die ursprünglich vorgesehene Patientenpopulation mit MI der Grade 2+ bis 4+.
